Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Panacur AquaSol (fenbendazole) - QP52AC13

Panacur AquaSol

fenbendazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fenbendazol. Det fås som en oral suspension (200 mg/ml) til brug i drikkevand til svin og kyllinger.

Hvad anvendes Panacur AquaSol til?

Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme:

Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier)

Oesophagastomum-orme (voksne stadier)

Trichuris suis (voksne stadier).

Panacur AquaSol anvendes også til behandling af to typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme:

Ascaridia galli (L5 og voksne stadier)

Heterakis gallinarum (L5 og voksne stadier)

Hos svin tilsættes Panacur AquaSol drikkevandet i en mængde, der har til sigte at give hvert svin 2,5 mg fenbendazol pr. kg legemsvægt dagligt. Dette gøres i to på hinanden følgende dage til

behandling og kontrol af Ascaris suum- og Oesophagostomum-infektioner og i tre på hinanden følgende

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dage til behandling og kontrol af Trichuris suis. Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal behandles, med 2,5 mg pr. kg legemsvægt på hver behandlingsdag (hhv. to eller tre på hinanden følgende dage).

Hos kyllinger tilsættes Panacur AquaSol drikkevandet i en mængde, der har til sigte at give hver kylling 1 mg fenbendazol pr. kg legemsvægt dagligt. Dette gøres i fem på hinanden følgende dage.

Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med det medicinerede vand.

Hvordan virker Panacur AquaSol?

Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, nemlig et stof, som er aktivt over for helminter (parasitære orme). Det virker ved at påvirke dannelsen af rørlignende strukturer kaldet "mikrotubuli" inde i ormens celler, der er nødvendige for udførelsen af livsvigtige funktioner, såsom vækst og celledeling. Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.

Lægemidlet er effektivt mod orm og æg.

Hvordan blev Panacur AquaSol undersøgt?

Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin. Den første undersøgelse omfattede 432 svin inficeret med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin inficeret med arter af Oesophagostomum. I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. I en tredje undersøgelse blev 254 svin, der var inficeret med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. Virkningen blev hovedsagelig målt på fraværet af æg i dyrenes afføring.

Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med kyllinger opdrættet til æglægning og kyllinger opdrættet til kødformål, som var inficeret med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum. Virkningen blev hovedsagelig målt på faldet af antallet af orm i tarmene hos et repræsentativt antal kyllinger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol?

Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring. Den tredje undersøgelse hos svin viste, at antallet af Trichuris suis-æg efter behandling med Panacur AquaSol var reduceret med 90 %.

Behandlingen med Panacur Aquasol hos kyllinger reducerede antallet af orm med 91 % ved Ascaridia galli og 98 % ved Heterakis gallinarum.

Hvilken risiko er der forbundet med Panacur AquaSol?

Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol. Gentagen anvendelse af Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens. Lægemidlet må ikke hældes ud i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker. Den person, som indgiver Panacur AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner,

herunder hudirritation. Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når måleanordningen rengøres. Hænderne skal vaskes efter brug. I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skyldes med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af.

Gravide kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og slagteaffald er fire dage. Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og slagteaffald er seks dage, og for æg er tilbageholdelsestiden nul dage.

Hvorfor blev Panacur AquaSol godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Panacur AquaSol opvejer risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Panacur AquaSol. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Panacur AquaSol:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Panacur AquaSol den 9. december 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014.

Kommentarer