Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Produktresumé - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Indholdsstof: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Producent: Merial

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Parvoduk suspension og solvens til suspension til injektion, til moskusænder.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Levende attenueret parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................

2.6 – 4.8 log10 CCID*50

* Cellekultur infektiøs dosis 50%

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

Suspension og solvens, til suspension til injektion.

Suspensionen er opaliserende og homogen.

Solvensen er klar og farveløs.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Moskusænder

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og læsioner som følge af parvovirus fra moskusand, Derzsy’s sygdom, i fraværet af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre død.

Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinations program.

Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram.

Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor parvovirus fra moskusand og Derzsy’s sygdom

4.3 Kontraindikationer

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og rekombinering af virus.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til æglæggende fugle(se punkt 4.3).

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan anvendelse

Administrer en dosis på 0,2 ml ved subkutan injektion efter det følgende vaccinationsprogram.

-Første vaccination: Ved 1 dags alderen.

-Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.

Omryst hætteglasset med antigen suspensionen. Isæt det trokar der følger med solvensposen igennem lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset indeholdende suspension, med solvensposen. Overfør indholdet af hætteglasset til solvensposen. Fjern trokaret fra begge containere. Omryst forsigtigt posen for at blande antigen suspensionen i solvensen. Efter blanding, forbind da posen til et højhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk. Vaccinen er derefter klar til brug.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10x dosis)

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende parvovirus vaccine til ænder,

ATC kode: QI01BD03

Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand. Vaccinen inducerer en aktiv og specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derzsy’s sygdom i de vaccinerede fugle.

11 genetiske markører (nukleotider) i VP1 genet tillader differentiering af Parvoduk vaccine stammen fra de naturligt forefindende stammer i and- og gåse parvovirus, som vist herunder:

Position på VP1

genet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Ande Parvovirus

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Gåse Parvovirus

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.

Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til immunitet efter 14 dage.

Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning af vækst ikke udelukkes.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Antigen suspension:

Casein hydrolysat

Aluminiumhydroxid

Solvens:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphathydrat

Vand til injektionsvæske.

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr

Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for antigen suspension: 2 år

Opbevaringstid for solvens: 2 år

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge vejledning: 4 timer

6.4Særlige opbevaringsforhold

Antigen suspension:

Opbevares og transporteres nedkølet (2° C – 8° C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens:

Opbevares under 25 °C

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Antigen suspension:

Type I glass hætteglas med butyl elastomer lukning.

Papæske med 10 hætteglas á 500 doser

Papæske med 1 hætteglas á 2.500 doser

Solvens:

Polypropylen poser med butyl elastomer lukning og trokar

Papæske med 10 poser á 500 doser

Papæske med 1 pose á 2500 doser

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCE

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/162/001–002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:11/04/2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Parvoduk er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Parvoduk, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted

Kommentarer