Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Pexion
ATC: QN03AX90
Indholdsstof: imepitoin
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Pexion

imepitoin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pexion. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pexion bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pexion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Pexion, og hvad anvendes det til?

Pexion er et lægemiddel til hunde, der nedsætter hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der berører størstedelen af eller hele hjernen) som følge af epilepsi af ukendt årsag (idiopatisk). Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder. Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.

Hvordan anvendes Pexion?

Pexion fås som tabletter og udleveres kun efter recept. Dosen beregnes ud fra hundens vægt, og behandlingen med Pexion bør indledes med en dosis på 10 mg pr. kg kropsvægt to gange dagligt. Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50- 100 % op til maks. 30 mg pr. kg kropsvægt to gange dagligt.

Hvordan virker Pexion?

Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen. Imepitoin aktiverer delvis receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen. Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden. Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges. Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne. Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne. Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pexion?

I en feltundersøgelse i EU med 226 hunde blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion i en dosis på 10-30 mg/kg to gange dagligt. Dette skal sammenholdes med en reduktion i krampeanfald fra 2,4 til 1,1 pr. måned ved behandling med phenobarbital (et andet lægemiddel mod epilepsi). I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald. Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion. Da bivirkninger forekom mindre hyppigt ved Pexion end ved phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.

I en anden feltundersøgelse fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i

12 uger med en fast dosis på 30 mg/kg to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (en uvirksom behandling). 25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.

Hvilke risici er der forbundet med Pexion?

Milde og generelt kortvarige bivirkninger ved Pexion var overspisning (polyfagi), appetitløshed (anoreksi), hyperaktivitet, øget urinproduktion (polyuri), øget tørst (polydipsi), søvnighed (somnolens), øget spytproduktion, opkastning, muskelkoordinationsbesvær (ataksi), apati, diarré, desorientering, fremfald af blinkhinden (det tredje øjenlåg), nedsat syn og lydfølsomhed.

Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.

Virkningen af Pexion til behandling af hunde, der lider af såkaldt status epilepticus (vedvarende anfald) og klyngeanfald (række af anfald tæt på hinanden), er ikke undersøgt. Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.

Hvorfor er blevet Pexion godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Pexion

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pexion den 25. februar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pexion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2017.

Kommentarer