Pirsue (pirlimycin) - QJ51FF90

Indhold af artikel

Pirsue

Pirlimycin hydrochloride

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvad er Pirsue?

Pirsue er et antibiotikum, der som aktivt stof indeholder pirlimycinhydroklorid. Det gives til malkekøer ved infusion i yveret gennem pattekanalen ved hjælp af en forfyldt sprøjte.

Hvad anvendes Pirsue til?

Pirsue anvendes hos malkekører til behandling af subklinisk mastitis forårsaget af bestemte grupper af bakterier. Mastitis er yverbetændelse. Ved "subklinisk" forstås, at infektionen er til stede, men ikke har udviklet sig tilstrækkeligt til, at der er tydelige kliniske tegn hos koen. Da mælk rutinemæssigt kontrolleres for bakterier og andre tegn på infektion, kan yverbetændelse i de tidlige stadier let påvises hos malkekøer. Pirsue indgives i hver af yverets inficerede patter i 8 på hinanden følgende dage.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Pirsue?

Det aktive stof i Pirsue er pirlimycinhydroklorid, der er et antibiotikum i lincosamidgruppen. Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, hvor nye proteiner produceres. Resultatet er, at bakterierne ikke længere kan producere protein, så deres vækst standser.

Hvordan blev Pirsue undersøgt?

Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan køerne tålte produktet, og om sikkerheden, dels over for mennesker (personer i kontakt med produktet og forbrugere af kød og mælk), dels over for miljøet.

Pirlimycins virkning over for forskellige grupper af sygdomsfremkaldende bakterier hos malkekøer er blevet undersøgt i mikrobiologiske laboratorier. I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.

Den kliniske virkning blev undersøgt hos et stort antal malkekvægbesætninger i 8 europæiske lande. Køer med subklinisk yverbetændelse blev enten behandlet med Pirsue (en gang dagligt i 8 dage) eller med et andet antibiotikum, der er godkendt i EU til behandling af sådanne infektioner. Prøver af mælken blev indtil 30 dage efter behandlingen dagligt kontrolleret for bakterier og andre tegn på infektion.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Pirsue?

Undersøgelsernes resultater viser, at Pirsue effektivt hæmmer væksten af en række bakterier. Feltundersøgelsen viste, at behandling med Pirsue ved den anbefalede dosis var effektiv mod subklinisk yverbetændelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Pirsue?

Pirsue tåles sædvanligvis godt af køerne.

I sjældne tilfælde er der dog opstået alvorlige bakterielle yverbetændelser efter behandlingen. Sådanne infektioner skyldes, at brugeren har anvendt produktet forkert, idet sprøjten er blevet ført ind uden tilstrækkelig rengøring, hvorved sygdomsfremkaldende bakterier fra omgivelserne er ført ind i yveret. Brugeren må derfor vise særlig omhu for at undgå at indføre sygdomsfremkaldende bakterier i patten. Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Pirlimycinhydroklorid kan medføre svær irritation af øjne og hud.

Brugeren skal derfor være forsigtig, så berøring med opløsningen undgås. Får man Pirsue på huden, skal stedet afvaskes. Får man produktet i øjnene, skal man straks skylle øjnene med vand i 15 minutter.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?

Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 23 dage før slagtning af behandlede køer.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt forbrug?

Efter den sidste dag med behandling med Pirsue skal der gå 5 dage, før mælken fra de behandlede køer må bruges.

Hvorfor blev Pirsue godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pirsue. En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.

Andre oplysninger om Pirsue:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pirsue den 29. januar 2001. Denne godkendelse blev fornyet den 29. januar 2006. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2013.

Kommentarer