Pirsue (pirlimycin) – Produktresumé - QJ51FF90

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Intramammær opløsning

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (lakterende malkekøer).

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

PIRSUE anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.

4.3Kontraindikationer

Resistens overfor pirlimycin.

Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli.

Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens kan forekomme mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Administration: Kun til intramammær infusion

Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.

Behandlingen består af otte infusioner af en sprøjte med 24 timers interval.

Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt.

Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt

yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.

Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.

Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen.

Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen data på overdosering er tilgængelige.

4.11 Tilbageholdelsestid

Slagtning: 23 dage.

Mælk: 5 dage.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse

ATCvet-kode: QJ51FF90

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum. Lincosamiderne (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) hæmmer proteinsyntesen i Grampositive og i anaerobe bakterier såvel som i Mycoplasma spp. De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.

Gram positive bakterier med MIC > 2 g/ml betragtes som resistente. Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin.

Pirlimycin har basisk pKa (8,5). Det betyder, at det er mere aktivt i surt miljø og har tendens til at koncentreres i forhold til plasma i områder med lavere pH, som i abscesser. Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler. Imidlertid kunne intracellulært drab af Staph. aureus ikke påvises.

5.2Farmakokinetiske oplysninger

Efter intramammær infusion var den gennemsnitlige koncentration i mælk 10.3 µg/ml efter 12 timer og 0,77 µg/ml efter 24 timer. Tilsvarende koncentrationer blev opnået ved 12 og 24 timer efter anden infusion med 24 timers interval.

Af den infunderede dosis blev 10 - 13 % udskilt med urinen og 24 - 30 % med fæces. Resten blev udskilt via mælken

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevar sprøjten i originalpakningen.

6.5Den indre emballages art og indhold

Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton. Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/00/027/001-003

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2001

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/02/2006

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer