Pirsue (pirlimycin) – Indlægsseddel - QJ51FF90

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Pirsue 5 mg/ml itramammær opløsning til kvæg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

STORBRITANNIEM

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte

4.INDIKATIONER

Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.

5.KONTRAINDIKATIONER

Resistens overfor pirlimycin.

Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som E. coli.

Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.

6.BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Kvæg (lakterende malkekøer)

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramammær anvendelse

Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der må tages forholdsregler mod at indføre patogener i patten for at nedsætte risikoen for E. coli infektioner. Afrens patten (og yveret, hvis nødvendigt) før indsprøjtningen. Følgende instruktioner bør derfor følges omhyggeligt.

Vask hænderne før håndtering af yveret. Vask yveret, hvis det er snavset. Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt

yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt. Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel. Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten. Brug en ren desinficerende serviet til hver patte. Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.

Indsprøjtning: Fjern sprøjtens hvide beskyttelseshætte ved at trække lige op. Indfør forsigtigt kanylen i pattekanalen; indsprøjt præparatet.

Tryk stemplet med konstant tryk forsigtigt og langsomt og tøm hele sprøjtens indhold op i kirtlen og massér kirtlen for at fordele produktet i mælkecisternen.

Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.

Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 23 dage.

Mælk: 5 dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C. Opbevar sprøjterne i originalemballagen.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og hud, der har været i kontakt med opløsningen,med sæbe og vand og fjern forurenet tøj umiddelbart efter brug. Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand.

Krydsresistens mellem pirlimycin og andre lincosamider eller makrolider kan forekomme.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer