Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Indholdsstof: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Producent: Intervet International B.V.
DanishDanish
Skift sprog

Porcilis PCV M Hyo

Porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo er en veterinær vaccine, der indeholder en antigen-subunit fra porcint circovirus type 2 (PCV2) og en inaktiveret (dræbt) stamme af bakterien Mycoplasma hyopneumoniae. Porcilis PCV M Hyo leveres som injektionsvæske, emulsion.

Hvad anvendes Porcilis PCV M Hyo til?

Porcilis PCV M Hyo anvendes til at beskytte svin mod to forskellige infektioner, porcint circovirus og

Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn i form af vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, diarré, bleg hud og gulsot.

Infektion med bakterien Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører luftvejssygdommen enzootisk pneumoni. Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.

Vaccinen gives til svin fra 3-ugers alderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen. Beskyttelsen mod PCV2 begynder to uger efter vaccinationen, og mod Mycoplasma hyopneumoniae fire uger efter vaccinationen. Beskyttelsen varer i 22 uger efter vaccination mod PCV2 og i 21 uger efter vaccination mod Mycoplasma hyopneumoniae.

Hvordan virker Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke forårsager sygdom. Når Porcilis PCV M Hyo gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som “fremmede” og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo indeholder let mineralsk olie og aluminiumhydroxid. Disse er stoffer, der forstærker immunreaktionen (adjuvantia).

Hvordan blev Porcilis PCV M Hyo undersøgt?

Vaccinens virkning blev først undersøgt hos svin i en række laboratorieundersøgelser. Formålet med undersøgelserne var at fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen varer mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.

Virkningen af Porcilis PCV M Hyo blev undersøgt i 10 feltundersøgelser i svinebrug, hvor der var fundet tegn på infektion med PCV2 og/eller Mycoplasma hyponeumoniae. I hver undersøgelse blev omkring 300 pattegrise vaccineret med Porcilis PCV M Hyo, mens endnu en gruppe på 300 pattegrise fik en virkningsløs injektion. Virkningen blev hovedsagelig dømt på, hvor meget dyrene dagligt tog på i vægt i opfedningsperioden, mængden af PCV2 i blodet og en score-værdi for sværheden af forandringer (skader) i lungerne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis PCV M Hyo?

Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 i løbet af to uger, og mod Mycoplasma hyopneumoniae i løbet af fire uger. Beskyttelsen varede i 22 uger efter vaccination mod PCV2 og i 21 uger efter vaccination mod Mycoplasma hyopneumoniae.

Feltundersøgelserne viste, at vaccination med Porcilis PCV M Hyo nedsatte indholdet af PCV2 i blodet og sværheden af lungeforandringer forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae samt tabet i daglig vægtøgning i opfedningsperioden.

Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis PCV M Hyo?

Den hyppigste bivirkning (som forekommer hos 1 ud af 10 svin) med Porcilis PCV M Hyo er kortvarig temperaturforhøjelse på op til 2 °C på vaccinationsdagen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Porcilis PCV M Hyo er en emulsion, der indeholder mineralsk olie. Utilsigtet injektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger – dette kan medføre tab af fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling. Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille. Indlægssedlen skal vises til lægen. Hvis smerterne vedvarer længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal man kontakte lægen igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum. Tilbageholdelsestiden for Porcilis PCV M Hyo er 0 døgn.

Hvorfor blev Porcilis PCV M Hyo godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis PCV M Hyo overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Porcilis PCV M Hyo. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Porcilis PCV M Hyo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis PCV M Hyo den 07/11/2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.

Kommentarer