Porcilis PCV (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) – Indlægsseddel - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Porcilis PCV
ATC: QI09AA07
Indholdsstof: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Producent: Intervet International BV

Indhold af artikel

INDLÆGSSEDDEL for:

Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis a 2 ml indeholder:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA enheder (som målt i in vivo- styrketest i kyllinger)

Adjuvanser:

25 mg dl-α-tocopherylacetat

346 mg paraffinolie, tynd

Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere virusmængden i blod og lymfoidt væv samt til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i forbindelse med en PCV2-infektion.

Indtræden af immunitet:

2 uger.

Varighed af immunitet:

22 uger.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.BIVIRKNINGER

Fra laboratoriestudier og feltforsøg:

Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet i form af en hård, varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10 cm). Disse reaktioner aftager spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige konsekvenser for dyrenes almene helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination opstå en akut overfølsomheds-lignende

reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper og/eller ekscitation, som normalt aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget almindeligt blev observeret en forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 10C, i op til 2 dage efter vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af endetarmstemperaturen med op til 2,50C varende mindre end 24 timer. Nedstemthed og nedsat ædelyst i op til 5 dage var en ualmindelig observation i nogle smågrise. Vaccination kan resultere i forbigående nedsat tilvækst i perioden umiddelbart efter vaccinering.

Erfaringer efter markedsføring af vaccinen:

I meget sjældne tilfælde kan der opstå anafylaktiske reaktioner som kan være livstruende. I disse tilfælde kan behandling være nødvendig.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Svin

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv en dosis (2 ml) ved intramuskulær injektion i nakkemuskulaturen, i området bag øret, i henhold til følgende program:

I tilfælde af lave til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales det at give en enkelt dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers-alderen.

Hvis det forventes, at grisen har et højt niveau af maternelle antistoffer mod PCV2, anbefales følgende program med 2 vaccinationer: Den første injektion (2 ml) kan gives fra 3-5-dages-alderen efterfulgt af anden injektion (2 ml) 2-3 uger senere.

Høje niveauer af maternelle antistoffer kan forventes, når søer/gylte er vaccineret mod PCV2-virus, eller når søer/gylte kort tid forinden har været udsat for et højt niveau af PCV2 virus. I sådanne tilfælde kan det tilrådes at udføre PCV2-serologi, ved anvendelse af egnet diagnostik, for at vælge det bedst egnede vaccinationsprogram. I tvivlstilfælde, vælg programmet med 2 vaccinationer.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) og omryst grundigt inden brug.

Undgå at bryde hætteglas gentagne gange.

Brug sterile sprøjter og kanyler.

Undgå kontaminering.

Undgå at anvende vaccinationsudstyr med gummidele.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke fryses. Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 8 timer.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (UDL.D.), der står på ydre emballage og flaske.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Drægtighed og laktation:

Bør ikke anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter brug af dobbelt dosis er der ikke set andre reaktioner end de, der er beskrevet under ”Bivirkninger”.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas af 20, 50, 100, 200 eller 500 ml (10, 25, 50, 100 eller 250 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kommentarer