Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli) (F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac...) – Etikettering - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Porcilis Porcoli Diluvac Forte (Porcilis Porcoli)
ATC: QI09AB02
Indholdsstof: F4ab (K88ab) fimbrial adhesin / F4ac (K88ac) fimbrial adhesin / F5 (K99) fimbrial adhesin / F6 (987P) fimbrial adhesin / LT toxoid
Producent: Intervet International BV
DanishDanish
Skift sprog

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Pr. dosis af to ml:

 

 

F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin

≥ 9,0 log2 Ab titre1

F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin

≥ 5,4 log2

Ab titre1

F5

(K99) fimbrie adhæsin

≥ 6,8 log2

Ab titre1

F6

(987P) fimbrie adhæsin

≥ 7,1 log2

Ab titre1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ab titre1

1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.

dl-α-tocopherolacetat

150 mg

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.PAKNINGSSTØRRELSE

20 ml (10 doser)

50 ml (25 doser)

100 ml (50 doser)

5.DYREARTER

Svin (søer og gylte)

6.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. i.m. injektion af 2 ml

7.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

10/25

8.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Utilsigtet injektion er farlig.

9.UDLØBSDATO

Udløbsdato: {måneder/år}

Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.

10.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

11.TEKSTEN “KUN TIL DYR”

Kun til dyr.

12.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

13.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

14.MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/001/003

20 ml Glas

EU/2/96/001/006

20 ml PET

EU/2/96/001/004

50 ml Glas

EU/2/96/001/007

50 ml PET

EU/2/96/001/005

100 ml Glas

EU/2/96/001/008

100 ml PET

15.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch: ...

11/25

16.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Veterinærlægemiddel – må kun udleveres efter veterinærrecept.

12/25

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Pr. dosis af to ml:

 

 

F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin

≥ 9,0 log2 Ab titre1

F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin

≥ 5,4 log2

Ab titre1

F5

(K99) fimbrie adhæsin

≥ 6,8 log2

Ab titre1

F6

(987P) fimbrie adhæsin

≥ 7,1 log2

Ab titre1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ab titre1

1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.

dl-α-tocopherolacetat

150 mg

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4. PAKNINGSSTØRRELSE

20 ml (10 doser)

50 ml (25 doser)

5. DYREARTER

Svin (søer og gylte)

6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. i.m. injektion af 2 ml

7. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

13/25

8. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Utilsigtet injektion er farlig.

9. UDLØBSDATO

Udløbsdato: {måneder/år}

Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.

10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

11. TEKSTEN “KUN TIL DYR”

Kun til dyr.

12. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

14. MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/001/003

20 ml Glas

EU/2/96/001/006

20 ml PET

EU/2/96/001/004

50 ml Glas

EU/2/96/001/007

50 ml PET

15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch: ...

14/25

16. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Veterinærlægemiddel – må kun udleveres efter veterinærrecept.

15/25

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Pr. dosis af to ml:

 

 

F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin

≥ 9,0 log2 Ab titre1

F4ac (K88ac) fimbrie adhæsin

≥ 5,4 log2

Ab titre1

F5

(K99) fimbrie adhæsin

≥ 6,8 log2

Ab titre1

F6

(987P) fimbrie adhæsin

≥ 7,1 log2

Ab titre1

LT toksoid

≥ 6,8 log2

Ab titre1

1Gennemsnitlig antistoftitre (Ab) opnået efter vaccination af mus med 1/20 so-dosis.

dl-α-tocopherolacetat

150 mg

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml (50 doser)

5. DYREARTER

Svin (søer og gylte)

6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. i.m. injektion af 2 ml

7. TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

16/25

8. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Utilsigtet injektion er farlig.

9. UDLØBSDATO

Udløbsdato: {måneder/år}

Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.

10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

11. TEKSTEN “KUN TIL DYR”

Kun til dyr.

12. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

14. MAKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/001/005

100 ml Glas

EU/2/96/001/008

100 ml PET

15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch: ...

16. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Veterinærlægemiddel – må kun udleveres efter veterinærrecept.

17/25

17. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

18/25

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

20 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2.PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

20 ml (10 doser)

3.INDGIVELSESVEJ(E)

i.m. injektion

4.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

5.BATCHNUMMER

Batch: ...

6.UDLØBSDATO

Udløbsdato: (måned/år)

Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.

7.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

19/25

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

50 ml og 100 ml hætteglas-etiketter (kun EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 & EU/2/96/001/008)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte

2. PAKNINGSSTØRRELSE

20 ml (10 doser)

50 ml (25 doser)

100 ml (50 doser)

3.DYREARTER

Svin (søer og gylte)

4.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug. i.m. injektion af 2 ml

5.TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: 0 døgn

6. UDLØBSDATO

Udløbsdato: {måneder/år}

Efter anbrud: Anvendes inden 3 timer.

7.TEKSTEN “KUN TIL DYR”

Kun til dyr.

8.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

20/25

9. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International B.V.

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

10.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/96/001/004

50 ml Glas

EU/2/96/001/007

50 ml PET

EU/2/96/001/005

100 ml Glas

EU/2/96/001/008

100 ml PET

11.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch: ...

21/25

Kommentarer