Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Indlægsseddel - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Indholdsstof: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Producent: Zoetis Belgium SA

INDLÆGSSEDDEL:

Poulvac E. coli lyofilisat til suspension sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

SPANIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis indeholder:

Levende Escherichia coli hvor aroA-genet er fjernet, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* type O78, stamme EC34195

*Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase- soja-agarplader

Cremefarvet lyofilisat.

Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter rekonstitution (afhængig af volumen af anvendt fortyndingsvæske).

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med

Escherichia coli serotype O78.

Indtræden af immunitet:

Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet for mortalitet.

Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet. Varighed af immunitet:

Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray).

12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand). Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.

Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis (luftsæksbetændelse) forårsaget af E. coli serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til kyllinger. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller varighed af immunitet for disse serotyper.

5.KONTRAINDIKATIONER

Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke vaccineres.

6.BIVIRKNINGER

Ingen.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kyllinger: (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kyllinger: Én dosis af vaccinen fra dag 1 ved administration af grov spray eller én dosis af vaccinen fra dag 5 ved administration via drikkevand.

Kalkuner: Én dosis af vaccinen fra dag 1 efterfulgt af anden dosis efter 3 uger ved administration af grov spray.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Administration via grov spray til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger.

Administration via spray:

Anvend rent udstyr til vaccination og sluk for ventilation indtil 15 minutter efter vaccination.

Fjern forsegling og prop. Fyld hætteglasset halvt op med chlorfrit vand med stuetemperatur. Sæt proppen på og ryst grundigt til det er opløst. Hæld den rekonstituerede vaccine i en ren beholder og tilsæt chlorfrit vand for yderligere fortynding, for at få en jævn fordeling, når vaccinen sprayes på fuglene.

Der må ikke anvendes desinfektionsmidler eller andre stoffer i forstøvningsudstyret, der kan nedsætte virkningen af den levende vaccine.

Fortynd og administrer den rekonstituerede vaccine med en hastighed på én dosis tilberedt vaccine pr. fugl, i henhold til anvisningen for det specifikke vaccinationsudstyr for grov spray. Det anbefalede volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml. For at få en jævn fordeling bør

sprayafstanden være mellem 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalede dråbestørrelse er større end 100 µm.

Administration via drikkevand:

Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika. Kontakt med desinfektionsmidler gør vaccinen ineffektiv.

Sørg for, at der er så lidt vand som muligt i vandautomaterne, før der tilsættes vaccine. Alle slanger skal tømmes for rent vand, så vandautomaterne udelukkende indeholder vand med vaccine.

Det kan være nødvendigt at tilbageholde vand inden vaccination for at sikre, at alle fugle drikker i vaccinationsperioden.

Åbn hætteglasset med vaccinen under vand, og opløs indholdet grundigt i en beholder. Sørg for at tømme hætteglasset og hætten helt ved at skylle dem med vand. Opdel ikke store hætteglas for at vaccinere mere end ét hus eller drikkesystem, da det kan medføre fejl i blandingsforholdet.

Brug koldt og frisk vand uden chlor og metalioner. Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt fedtindhold (dvs. <1 % fedt ) til vandet (2-4 g pr.liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.

Vaccinen bør ideelt set administreres i den mængde vand, som fuglene indtager på op til 3 timer. Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen. Som hovedregel tilsættes rekonstitueret vaccine til frisk vand uden chlor i forholdet 1.000 doser vaccine til 1 liter vand i forhold til fuglenes alder i dage, dvs. til 1.000 kyllinger, der er 10 dage gamle, skal der eksempelvis bruges 10 liter vand. I tilfælde af tvivl måles vandforbruget, dagen før vaccinen administreres.

Administrer den opløste vaccine til kyllingerne umiddelbart efter rekonstitution. Vaccinesuspensionen skal beskyttes mod sollys.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglas efter EXP. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

12.SÆRLIG(E) ADVARSLER/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske fugle må vaccineres.

Anvend ikke antibiotisk behandling indenfor 1 uge før og efter vaccination fordi antibiotika behandling kunne nedsætte vaccinens virkning.

Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte antistoffer på virkningen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Virusstammen kan påvises i væv (lever, hjerte) 6 dage (kylling) eller i væv (luftsække) 4 dage (kalkun) efter vaccination. Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger (kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen af slutfedningsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).

Derfor anbefales det at rengøre og desinficere de fuglestalde/huse, hvor vaccinen er påført, efter endt slutfednings- eller opdrætsperiode.

Vaccinen kan spredes til fugle i kontakt med hinanden. Vaccinestammen kan identificeres ved dens vækstegenskaber på biologiske vækstmedier: den udviser normal vækst på MacConkey og trypticase-sojaagar, medens der ikke kan observeres kolonier på plader uden aromatiske aminosyrer (minimumagar).

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer. Personligt beskyttelsesudstyr i form af øjenbeskyttelse, handsker og næse-mund-maske bør

anvendes ved håndtering af lægemidlet. Personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine. Desinficer hænder og udstyr efter brug.

Personale, der er involveret i pasningen af vaccinerede dyr, bør følge generelle hygiejneprincipper og udvise særlig forsigtighed ved håndtering af strøelse fra nylig vaccinerede dyr.

Andre forsigtighedsregler:

Immunisering skal betragtes som et led i et komplekst kontrol-program, der retter sig mod alle vigtige hygiejniske og sundhedsfaktorer for fjerkræ.

Æglæggende fugle:

Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret nogen bivirkninger efter administration af en 10-foldig overdosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen leveres i en type I borosilicat hætteglas med 10 ml eller 50 ml med en brombutylgummiprop, forseglet med en krympehætte af aluminium.

Æske med én hætteglas med 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser Æske med 10 hætteglas med 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer