Prac-tic (pyriprole) - QP53AX26

Prac-tic

Pyripole

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Prac-tic?

Prac-tic er en spot-on opløsning, der indeholder det aktive stof pyriprol.

Det gives til hunde ved hjælp af fyldte spot-on pipetter, dvs. små plasticbeholdere, som allerede indeholder den mængde Prac-tic, som er nødvendig til behandling af én hund (Prac-tic findes i fire forskellige pakningsstørrelser alt efter hundens størrelse). Til store hunde kan det være nødvendigt med en kombination af pipetter for at opnå den korrekte dosis. Pelsen mellem hundens skulderblade holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden på 1-3 tre steder mellem hundens skulderblade og langs dens ryg.

Hvad anvendes Prac-tic til?

Prac-tic er et ”ektoparasitdræbende” middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.

Prac-tic anvendes til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb hos hunde. Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i mindst 4 uger.

Hvordan virker Prac-tic?

Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABA- receptor). Stoffet påvirker loppernes eller flåternes nervesystem og bevirker, at de dør. De voksne

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lopper dræbes, inden de lægger æg. Da Prac-tic fuldstændig stopper loppernes produktion af æg, brydes deres livscyklus.

Hvordan blev Prac-tic undersøgt?

Der er forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan hundene tålte produktet, og om sikkerheden i forhold til mennesker (personer, der kommer i berøring med lægemidlet) og i forhold til miljøet.

Pyriprols virkning mod flåt- og loppeangreb hos hunde er blevet undersøgt igennem både laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser.

Der er blevet gennemført feltundersøgelser hos hunde på dyrlægeklinikker i en række europæiske lande og i forskellige geografiske områder. Undersøgelserne omfattede forskellige racer og forskellige alders- og vægtgrupper, og de loppe- eller flåtangrebne hunde blev enten behandlet med Prac-tic eller med andre præparater, som er godkendt til denne indikation i EU. Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller lopper på forskellige tidspunkter i op til 3 måneder efter påføringen af præparatet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prac-tic?

Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at Prac-tic er effektivt til behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb hos hunde. Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer og flåterne inden 48 timer efter behandling, og dets virkning varede ved i mindst 4 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Prac-tic?

De hyppigste bivirkninger ved Prac-tic hos hunde er lokale reaktioner på påføringsstedet: misfarvning af pelsen, hårtab, kløe og ændring af pelsens udseende (fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene). Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring.

Prac-tic bør ikke anvendes til hvalpe på under 8 uger eller med en kropsvægt på under 2 kg, da der ikke er foretaget tilstrækkelige undersøgelser blandt disse. Ligesom andre præparater i denne gruppe bør Prac-tic ikke anvendes til syge dyr eller dyr, som lige er blevet raske. Præparatet er specielt udviklet til hunde og bør ikke anvendes til andre dyrearter.

Prac-tic må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede dyr undgås, og børn bør ikke lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn.

Personer, der er overfølsomme over for phenylpyrazolforbindelser eller andre af indholdsstofferne, bør undgå at komme i berøring med Prac-tic.

Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden. Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand. Den, der påfører lægemidlet, bør ikke ryge, spise eller drikke, mens produktet håndteres.

Hvorfor er Prac-tic blevet godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Prac-tic opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prac-tic. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Prac-tic:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prac-tic den 18. december 2006. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2012.

Kommentarer