Profender (emodepside / praziquantel) – Indlægsseddel - QP52AA51

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Profender
ATC: QP52AA51
Indholdsstof: emodepside / praziquantel
Producent: Bayer Animal Health GmbH

[Enkeltdosispipetter]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte

Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte

Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 30mg / 7,5mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60mg / 15mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender 96mg / 24mg spot-on, opløsning til store katte praziquantel/emodepsid

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hver enkeltdosis (pipette) med Profender indeholder:

 

Volumen

Emodepsid

Praziquantel

 

 

 

 

Profender til små katte

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

(≥ 0,5 - 2.5 kg)

 

 

 

Profender til mellemstore katte

0,70 ml

15 mg

60 mg

(> 2,5 – 5 kg)

 

 

 

Profender til store katte

1,12 ml

24 mg

96 mg

(> 5 – 8 kg)

 

 

 

Hjælpestoffer:

 

 

 

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4.INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis (voksne)

Echinococcus multilocularis (voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksne)

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Kat

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv.

Legemsvægt

Pipettestørrelsen, som skal

Volumen (ml)

Emodepsid

Praziquantel

for katte (kg)

bruges

 

(mg/kg lgv.)

(mg/kg lgv.)

≥0,5 - 2,5

Profender til små katte

0,35 (1 pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender til mellemstore katte

0,70 (1 pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender til store katte

1,12 (1 pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Brug en passende kombination af pipetter

 

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af Toxocara cati (L3 larve) til afkommet via mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm Aelurostrongylus abstrusus er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum, tilstrækkeligt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af.

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10.TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner,

erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

 

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Flerdosisbeholder]

INDLÆGSSEDDEL

Profender 85,8 mg/ml /21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on, opløsning til katte praziquantel/emodepsid

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktive stoffer:

1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel

Hjælpestoffer:

Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml

4. INDIKATIONER

Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm, bændelorm og lungeorm:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxocara cati (L3 larve) – behandling af hunkatte i den sidste del af drægtigheden for at forhindre overførsel til afkommet via mælken.

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum (voksne og juvenile)

Taenia taeniaeformis (voksne)

Echinococcus multilocularis (voksne)

Lungeorm

Aelurostrongylus abstrusus (voksne)

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller til killinger, som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6. BIVIRKNINGER

Savlen og opkastning kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Milde og forbigående neurologiske lidelser, såsom ataksi og tremor kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Forekomsten af disse bivirkninger ser ud til at være forbundet med, om katten slikker sig på påføringsstedet lige efter behandling. Efter brug af Profender er der i meget sjældne tilfælde set forbigående hårmangel, kløe og/eller betændelse på påføringsstedet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7. DYREARTER

Kat

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Kun til brug på huden.

Dosis og behandlingstabel

Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid / kg lgv og 12 mg praziquantel / kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender / kg lgv.

Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper.

Legemsvægt

Volumen

 

Emodepsid

Praziquantel

for katte (kg)

(ml)

(mg)

 

(mg/kg lgv.)

(mg)

(mg/kg lgv.)

0,5 - 2,5

0,35

7,5

 

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

 

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

 

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

 

 

Passende kombination

af volumen

 

Til behandling af rundorm og bændelorm er en enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig.

Til behandling af hunkatte, for at forebygge overførsel af Toxocara cati (L3 larve) til afkommet via mælken, er en enkelt påføring pr. behandling, ca. syv dage før forventet fødsel, tilstrækkelig.

For lungeorm Aelurostrongylus abstrusus er to behandlinger, administreret med to ugers mellemrum, tilstrækkeligt.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tag adapteren, fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen (1). Fjern skruelåget (2). Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til adapteren (3). Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4). Sæt skruelåget på efter brug.

Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden (5).

Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud.

10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

12. SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Virkningen af præparatet kan reduceres, hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen er tørret.

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt.

Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Spis, drik og ryg ikke under påføringen.

Undgå direkte kontakt med påføringsstedet, mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode.

Vask hænder efter brugen.

Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand.

Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer varer ved, eller hvis præparatet sluges ved et uheld.

Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet.

Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der opstår mulighed for kontakt med sådanne materialer.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoprotein substrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Savlen, opkastning og neurologiske symptomer (tremor) blev lejlighedsvist set på voksne katte efter brug af op til 10 gange anbefalet dosis og på killinger der blev behandlet med op til 5 gange anbefalet dosis. Symptomerne syntes at være et resultat af at katten havde slikket påføringsstedet. Symptomerne var fuldstændig reversible.

Ingen specifik modgift er kendt.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Profender må ikke udledes i vandløb, da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15. ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

INDLÆGSSEDDEL

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde praziquantel / emodepsid

3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver Profender-tablet indeholder:

 

Emodepsid

Praziquantel

Profender-tabletter til små hunde

3 mg

15 mg

 

 

 

Profender-tabletter til mellemstore hunde

10 mg

50 mg

 

 

 

Profender-tabletter til store hunde

30 mg

150 mg

 

 

 

4. INDIKATIONER

Til hunde der har, eller risikerer at få, parasitære blandingsinfektioner med rundorm og bændelorm af følgende arter:

Rundorm (Nematoder)

Toxocara Canis (voksne, juvenile, L4 og L3)

Toxascaris leonina (voksne, juvenile og L4)

Ancylostoma caninum (voksne og juvenile)

Uncinaria stenocephala (voksne og juvenile)

Trichuris vulpis (voksne, juvenile og L4)

Bændelorm (Cestoder)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (voksne og juvenile)

Echinococcus granulosus (voksne og juvenile)

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hvalpe yngre end 12 uger eller som vejer minder end 1 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6. BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde ses forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks. øget spytsekretion, opkastning). Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. rysten, nedsat koordinationsevne) er set i meget sjældne tilfælde. Manglende efterlevelse af anbefalingen om faste ser ud til at være medvirkende til disse tilfælde. Hos mdr1 mutant (-/-) af Colli, Shelti og Australsk Hyrdehund kan symptomer på neurologiske reaktioner (f.eks. kramper) desuden være kraftigere. Der er ingen kendt antidot.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral brug til hunde ældre end 12 uger og som vejer mere end 1 kg.

Anbefalet minimumsdosis er 1 mg /kg legemsvægt emodepsid og 5mg/kg legemsvægt praziqantel i henhold til følgende tabel:

En enkelt dosis pr. behandling er tilstrækkeligt.

 

 

 

Antal Profender-tabletter til

Legemsvægt

Små hunde

 

Mellemstore

 

Store hunde

 

 

 

hunde

 

 

(kg)

= 3 kg

= 10 kg

 

 

 

 

= 30 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

– 1,5

 

½

 

 

 

 

> 1,5

– 3

 

 

 

 

 

> 3

– 4,5

 

 

 

 

 

> 4,5

– 6

 

 

 

 

 

> 6

– 10

 

 

 

 

 

> 10

– 15

 

 

 

 

 

> 15

– 20

 

 

 

 

 

> 20

– 30

 

 

 

 

 

> 30

– 45

 

 

 

 

 

> 45

– 60

 

 

 

 

 

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Profender-tabletter er tilsat kødsmag, og hunde indtager dem normalt uden føde. Giv kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12. SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Efter hyppig, gentagen brug af ormemidler af en bestemt gruppe kan resistens hos parasitten udvikles overfor denne gruppe.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Gives kun til fastende hunde. For eksempel: faste natten over, hvis hunden skal behandles den efterfølgende morgen. Der bør ikke gives foder før 4 timer efter behandling.

Ved behandling af D. caninum-infektioner bør samtidig behandling af mellemværter såsom lopper og lus overvejes, for at forhindre geninfektion.

Der har ikke været udført studier med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Af hygiejniske årsager anbefales det at vaske hænder efter at have givet tabletter til hunden. Hvis præparatet indtages ved et uheld, særligt i tilfælde af børn, søg da straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom, der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne (World Organisation for Animal Health (OIE)), skal særlige retningslinjer for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skaffes fra de relevante myndigheder.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre lægemidler, der er P- glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En forbigående rystelser i musklerne, dårlig koordination og nedstemthed er set i enkelte tilfælde efter overdosis på op til 5 gange den rekommanderede dosis. Hos mdr1 mutant (-/-) Collier, er sikkerhedsmargen lavere end sammenlignet med en normal hundepopulation, og milde forbigående tremor og/eller ataxi er set i enkelte tilfælde efter overdosis på 2 gange den rekommanderede dosis hos hunder, der var fastende som anbefalet..

Symptomerne forsvandt fuldstændigt uden behandling. Føde kan øge hyppigheden og intensiteten af sådanne overdoserings symptomer, og lejlighedsvis kan opkastning forekomme. Der er ingen kendt modgift.

Uforligeligheder:

Ingen kendte.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Ubrugte halve tabletter må ikke gemmes til fremtidig brug, og skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15. ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Profender 15 mg/3 mg tabletter med modificeret udløsning til små hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 10 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(3 blisterkort med 8 tabletter i hver)

- 50 tabletter

(2 blisterkort med 10 tabletter i hver)

Profender 50 mg/10 mg tabletter med modificeret udløsning til mellemstore hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 6 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(4 blisterkort med 6 tabletter i hver)

- 102 tabletter

(17 blisterkort med 6 tabletter i hver)

Profender 150 mg/30 mg tabletter med modificeret udløsning til store hunde:

- 2 tabletter

(1 blisterkort)

- 4 tabletter

(1 blisterkort)

- 24 tabletter

(6 blisterkort med 4 tabletter i hver)

- 52 tabletter

(13 blisterkort med 4 tabletter i hver)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

1831 Diegem (Machelen)

76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Estonia

 

Tel.: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

Ловеч 5500

1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

BAYER s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

51368 Leverkusen

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

76401 Laagri

Drammensveien 288

Tel: +372 650 1920

0283 Oslo

 

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

BAYER d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

10000 Zagreb

Bucuresti 020112

Tel.: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d.o.o.

The Atrium

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

1000 Ljubljana

Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

BAYER s.r.o.

Lynghálsi 13

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc

Vae 16

400 South Oak Way

76401 Laagri

Green Park

Estonia

Reading

Tel: +372 650 1920

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

Kommentarer