ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Produktresumé - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Indholdsstof: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Producent: Merial

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProteqFlu-Te

Suspension til injektion til hest.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

 

1 dosis på 1 ml indeholder:

 

Aktive stoffer:

 

Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............

5,3 log10 FAID50*

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) 5,3 log10 FAID50 *

Clostridium tetani toxoid.......................................................................................................... .

> 30 IU**

*vCP indhold kontrolleret ved global FAID50 (fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.

**antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i marsvinesera i henhold til Ph. Eur.

Adjuvans:

 

Carbomer...........................................................................................................................................

4 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

 

3. LÆGEMIDDELFORM

 

Suspension til injektion.

 

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion og mod tetanus for at forebygge dødelighed. Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet:

-5 måneder efter basisvaccinationen

-efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere er varigheden 1 år for beskyttelse mod heste influenza og 2 år for beskyttelse mod tetanus.

4.3Kontraindikationer

Ingen

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) observeres sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.

I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.

En let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.

Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.

Undtagelsesvis kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen. Vaccinen omrystes let før brug.

Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program:

-Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5 - 6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.

-Revaccination:

5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.

Efterfulgt af:

o mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år

o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten.

I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion med ProteqFlu-Te ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination ved 5-6-måneders alderen og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QI05AI01.

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza og tetanus.

Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest. Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Vandfrit monokaliumphosphat

Vand til injektion

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3Opbevaringstid

Obevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballagens art og indhold

Type I hætteglas.

Butylelastomerprop med aluminiumshætte.

Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/03/038/005

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

06/03/2003 / 11/01/2008

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer