Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Produktresumé - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Indholdsstof: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Producent: Merial

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

 

 

Lyofilisat:

 

 

Aktive stoffer:

 

 

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

>104,9 CCID501

Dræbte felinecalicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ........................................

>2,0 ELISA U.

Svækket Chlamydophila felis (905 stamme) .....................................................................

>103,0 EID50

Svækket felin panleukopeni virus (PLI IV) .....................................................................

>103,5 CCID50

Hjælpestoffer:

 

 

Gentamycin max…………………………………………………………….....................……………….…..34 g

 

Solvens:

 

 

Aktivt stof:

 

 

FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………..… >107,2 CCID501

1cellekultur infektiøs dosis 50%.

2æg infektiøs dosis 50%.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

-mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

-mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

-mod Chlamydophila felis infektion for at reducere kliniske tegn,

-mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn,

-mod leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi.

Varigheden af immunitet efter sidste revaccination er 3 år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne og 1 år for Chlamydophila felis og felin leukæmi komponenterne.

4.3Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse frarådes under laktation.

4.4Særlige advarsler

Ingen.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Vaccination af FeLV positive dyr er ikke tilrådeligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive lægemidler. Hvis selv-injektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen informeres om at selv-injektion med en levende chlamydia vaccine er sket.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hypertermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). Der kan forekomme lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.

I yderst sjældne tilfælde kan hypersensitivitetsreaktion forekomme, der kan kræve passende symptomatisk behandling.

Hypertermi og letargi, der sommetider er forbundet med halthed, er i meget sjældne tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. Reaktionen var forbigående.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-jældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Laktation:

Anvendelse frarådes under laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Injicer subkutant en dosis (1 ml) af vaccinen efter opløsning af den frysetørrede pille i solvens, i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

-første injektion fra 8 ugersalderen,

-anden injektion: 3-4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis, calicivirus, panleukopeni eller Chamydophila komponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed og/eller kendskab til eller mistanke om at moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle.

Revaccination:

-den første revaccination skal foretages for alle komponenterne et år efter basisvaccinationen,

-efterfølgende revaccinationer skal foretages: hvert år for chlamydiose og felin leukæmi komponenterne og med intervaller på op til tre år for rhinotracheitis, calicivirus og panleukopeni komponenterne.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset fra hypertermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner til kat.

ATCvet-kode: QI06AJ05.

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus, chlamydiose, felin panleukopeni og felin leukæmi.

Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus, Chlamydophila felis, felin panleukopeni virus og felin leukæmivirus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter vaccination.

Den feline leukæmi vaccinestamme er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A. Under praktiske forhold er det kun subgruppe A, der er infektiøs, og immunisering over for subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende proteiner, men disse multipliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for felin leukæmivirus.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysat

Kollagen hydrolysat

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Monokaliumphosphat, vandfrit

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Magnesiumchloridhexahydrat

Calciumchloriddihydrat

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget den solvens, der leveres til brug med dette produkt.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiumskapsel.

Æske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 1 ml solvens. Æske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIG

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/047/001-002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 15/01/2010

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer