Purevax Rabies (vCP65 virus) - QI06AD

An agency of the European Union

Purevax Rabies

Rekombinant vaccine mod rabiesinfektion

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine, som indeholder rabies rekombinant canarypox virus (vCP65). Purevax Rabies er en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Purevax Rabies til?

Purevax Rabies anvendes til vaccination af katte fra 12-ugersalderen for at beskytte dem mod rabiesinfektion.

Der indsprøjtes en 1 ml dosis af Purevax Rabies under huden. Den første injektion bør kun gives til katte, som er mindst 12 uger gamle. Beskyttelsen indtræder senest fire uger efter injektionen og varer i et år. Kattene bør revaccineres hvert år.

Hvordan virker Purevax Rabies?

Purevax Rabies er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Vaccinestammen vCP65 i Purevax Rabies er en ‘bærer’ af canarypox virus, som har fået tilført et gen, der gør det i stand til at danne dele af et rabiesvirus kaldet ‘glykoprotein G’. Canarypox vira spreder eller formerer sig ikke i katte, men de danner glykoprotein G af rabiesvirusset.

Når en kat vaccineres, opfatter immunsystemet rabies glykoprotein G som ‘fremmed’ og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for rabies, og dette medvirker til at beskytte mod dødsfald som følge af rabiesinfektion.

Hvordan blev Purevax Rabies undersøgt?

Der blev gennemført en række undersøgelser, herunder laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser, af killinger og katte, hvori man så nærmere på Purevax Rabies anvendt enten alene eller sammen med andre kattevacciner til primær og boostervaccination. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på vaccinens evne til at udløse immunitet over for rabies.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax Rabies?

Laboratorieundersøgelserne viste, at Purevax Rabies kan give beskyttelse mod rabies, og at beskyttelsen varer i op til et år. Feltundersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den udløser en væsentlig stigning i antistofferne mod rabies. Vaccinen kan booste immunresponsen hos katte, der har fået en primær vaccination med en anden rabiesvaccine.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax Rabies?

Der kan lejlighedsvis forekomme forbigående apati (ligegyldighed over for omgivelserne) og mild anoreksi (appetitløshed) samt forhøjet kropstemperatur, der varer i 1-2 dage. Der kan forekomme en lokal reaktion på injektionsstedet med lidt smerte ved berøring eller hævelse, som forsvinder efter højst en til to uger. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Purevax Rabies fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Canarypox-rekombinanter såsom dem, der er indeholdt i Purevax Rabies, er kendt for at være sikre for mennesker. Der kan observeres forbigående milde, lokale eller almene bivirkninger i forbindelse med selve injektionen. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Purevax Rabies godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Purevax Rabies opvejer risiciene ved aktiv immunisering af katte i alderen 12 uger eller derover til forebyggelse af dødsfald som følge af rabies, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax Rabies. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax Rabies:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Purevax Rabies til MERIAL den 18.02.2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne

for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 18.02.2011.

Kommentarer