Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Etikettering - QI07AA02

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 200 ENHEDER

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension til røde ræve og mårhunde.

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Aktivt indholdsstof :

Levende, svækket rabiesvirus SAG2 stamme minimum 8 log 10 CCID50* /dosis *CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%

Hjælpestoffer :

Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør

3.LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4.PAKNINGSSTØRRELSE

200 (4 x 50) vaccinationslokkemadenheder.

5.DYREARTER,

Røde ræve (Vulpes vulpes) mårhunde (Nyctereutes procyonoides)

6.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge rabiesvirus infektion. Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Lokkemaden distribueres via land eller luft indenfor de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies. Lokkemaden er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde. Indtagelsen af et enkelt stykke vaccinationslokkemad er tilstrækkelig til at sikre, at ræven beskyttes mod rabies.

Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af rævepopulationen. Denne distributionkvote er minimum:

-13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var lig eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

-20 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var over 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

10/23

Læs indlægssedlen inden brug.

8.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Det anbefales, at anvende gummihandsker.

Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies. Immunsupprimerede personer eller personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine. Hvis mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal de øjeblikkeligt søge lægehjælp og vise lægen indlægssedlen eller etiketten.

Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til. Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved et uheld indtager lokkemaden.

Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af lokkemaden).

9.UDLØBSDATO

UDL.D. : {måneder/år}

10.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Produktet skal opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C). Æskerne skal holdes tæt lukkede. Beskyttes mod lys.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affald og ikke-udlagt lokkemad skal destrueres ved distributionsdagens afslutning ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et passende desinfektionsmiddel, der af de behørige myndigheder er godkendt til brug.

12.TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

Begrænset til behørigt udpegede kompetente administrative myndigheder.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

13.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

14.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros – Frankrig

15.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/00/021/001

16.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch : {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 400 ENHEDER

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Aktivt indholdsstof :

Levende, svækket rabiesvirus, SAG2 stamme minimum 8 log 10 CCID50* /dosis *CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%

Hjælpestoffer :

Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør

3. LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

4. PAKNINGSSTØRRELSE

400 (2 x 200) vaccinationslokkemadenheder.

5. DYREARTER

Røde ræve (Vulpes vulpes) og mårhunde (Nyctereutes procyonoides).

6. INDIKATIONER

For aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge rabiesvirus infektion. Varigheden af beskyttelsen er mindst 6 måneder.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Lokkemaden distribueres via land eller luft indenfor de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies. De er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde. Indtagelsen af et enkelt stykke vaccinationslokkemad er tilstrækkelig til at sikre, at ræven eller mårhunden beskyttes mod rabies.

Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af dyrearterne populationen. Denne distributionkvote er minimum:

-13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var lig eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

-20 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var over 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

Læs indlægssedlen inden brug.

8.SÆRLIGE ADVARSLER OM NØDVENDIGT

Det anbefales, at der anvendes gummihandsker.

Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies.

Personer med et svækket eller undertrykt immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine.

I tilfælde af at mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til. Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved uheld indtager lokkemaden.

Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af lokkemaden).

9. UDLØBSDATO

UDL.D. : {måneder/år}

10. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Produktet skal opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C). Æskerne skal holdes tæt lukkede. Beskyttes mod lys.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Affald og ikke-udlagt lokkemad skal destrueres ved distributionsdagens afslutning ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et passende desinfektionsmiddel, der er godkendt til brug af de behørige myndigheder.

12. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

Begrænset til behørigt udpegede kompetente administrative myndigheder.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

13. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

14. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrig

15. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/00/021/002

16. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch : {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ POSER

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension til røde ræve og mårhunde

2.BATCHNUMMER

Batch : {nummer}

3.UDLØBSDATO

UDL.D. : {måneder/år}

4.TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

RABIES VACCINE – MÅ IKKE BERØRES Oplysningstelefonnummer : + 33 4 92 08 73 04

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ LOKKEMAD

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension til røde ræve og mårhunde

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros

Frankrig

3. UDLØBSDATO

UDL.D. : {måneder/år}

4.BATCHNUMMER

Batch : {nummer}

5.TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

RABIES VACCINE – MÅ IKKE BERØRES

Oplysningstelefonnummer : + 33 4 92 08 73 04

Kommentarer