Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Indlægsseddel - QI07AA02

INDLÆGSSEDDEL

Rabigen SAG2 oral suspension til røde ræve og mårhunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabigen SAG2 oral suspension, til røde ræve og mårhunde

3.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF OG HJÆLPESTOFFER

Aktivt indholdsstof :

 

Levende, svækket rabiesvirus SAG2 stamme

minimum 8 log 10 CCID50* /dosis

*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%

 

Hjælpestoffer :

Appetens matrix (lokkemad) indeholder tetracyklin-biomarkør .

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af røde ræve og mårhunde for at forebygge infektion med rabiesvirus. Beskyttelsens varighed er mindst 6 måneder.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Ingen kendte bivirkninger er rapporteret ved behandling af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.Da denne vaccineform indeholder spormængder af gentamicin og indeholder tetracyclin som biomarkør, kan hypersensitivitet lejlighedsvist forekomme hos husdyr, som ved et uheld indtager lokkemaden. Der er rapporteret opkastning forårsaget af intolerance i tarmsystemet hos hunde som ved et uheld har indtaget lokkemaden (dette kan skyldes aluminium/PVC - emballagen, som er en del af lokkemaden).

7.DYREARTER

Røde ræve (Vulpes vulpes) og mårhunde (Nyctereutes procyonoides).

19/23

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Lokkemaden distribueres via land eller luft inden for de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner med rabies. Lokkemaden er beregnet til at blive spist af ræve og mårhunde. Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forbyggelse af infektion med rabiesvirus.

Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi og af dyrearternes populationen.

Denne distributionkvote er minimum:

-13 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var lig eller mindre end 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

-20 lokkemadenheder pr. kvadratkilometer på de områder, hvor populationens tæthedsindeks for dyrearterne var over 3 ræve/mårhunde observeret pr. 10 km.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lokkemad må ikke udlægges i beboede områder, på veje eller på våde arealer.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Produktet skal opbevares i en fryser (mellem -40°C og -20°C). Æskerne skal holdes tæt lukkede. Beskyttes mod lys.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Må kun anvendes på dyr.

Det anbefales, at anvende gummihandsker.

Personer, der håndterer og distribuerer denne vaccine, skal være vaccineret mod rabies.

Vaccinens sikkerhed ved gravide og mælkeproducerende dyr er endnu ikke undersøgt.

Men rabiesvirus og svækkede rabies vaccinevira ophober sig almindeligvis ikke i forplantningsorganerne og har ingen kendte påvirkninger af reproduktive funktioner.

Immunsupprimerede personer eller personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine. Hvis mennesker bliver udsat for vaccinens aktive indholdsstof, skal de øjeblikkeligt søges lægehjælp, og vise lægen indlægssedlen eller etiketten.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af dette lægemiddel er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende lægemidlet, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Begrænset til behørigt udpegede, kompetente forvaltningsmyndigheder.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affald og ikke-udlagt lokkemad skal destrueres ved distributionsdagens afslutning ved kogning, forbrænding eller nedsænkning i et passende desinfektionsmiddel, der er godkendt til brug af de behørige myndigheder.

14.DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

D-23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: 49 (4531) 805 111

0614 Oslo

 

Tel: + 47 98 25 57 13

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél. : + 34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

France

România

VIRBAC France

VIRBAC S.A.

13ème rue – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06517 Carros Cedex

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20142 Milano

F-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

Tel: +357 24813333

Box 1027,

 

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Kommentarer