Recocam (meloxicam) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QM01AC06

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug.

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende sikker og effektiv brug.

Ikke relevant.

Andre betingelser

Lægemiddelovervågningssystem

Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Den aktive substansi Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste, er etgodkend(t)substanser som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010.

Farmakologis

Restmarkør

Dyrearter

MRL

Målvæv

Andre

Terapeutisk

kaktive stof

 

 

 

 

bestemmelser

klassifikation

Meloxicam

Meloxicam

Kreaturer,

Muskel

Ikke udfyldt

Antiinflamma

 

 

geder, svin,

μg/kg

Lever

 

toriske og

 

 

kaniner,dyr

Nyre

 

antireumatisk

 

 

tilhørende

μg/kg

 

 

e lægemidler,

 

 

hestefamilien

 

 

non-steroider

 

 

 

μg/kg

 

 

 

 

 

Kreaturer,geder

Mælk

 

 

 

 

 

μg/kg

 

 

 

Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC’et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.

Kommentarer