Recuvyra (Fentanyl) – Produktresumé - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Medicinens navn: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Indholdsstof: Fentanyl
Producent: Eli Lilly and Company Limited; 

Indhold af artikel

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde

2. KVALITATIV OG KVANTATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Fentanyl

50 mg/ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Transdermal opløsning.

Klar, farveløs til svagt gul opløsning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til kontrol af postoperative smerter forbundet med større, ortopædiske og bløddelsoperationer af hunde.

4.3Kontraindikationer

Bør ikke anvendes på hud, hvis stratum corneum ikke er intakt grundet skade eller sygdom. Bør kun anvendes i skulderbladsregionen.

Bør ikke anvendes til hunde med hjertesvigt, hypotension, hypovolæmi, respiratorisk depression, hypertension, en anamnese med epilepsi, ikke-alderdomsrelateret corneapatologi eller dem, der har en paralytisk ileus eller hos hunde, hvor man har mistanke om en paralytisk ileus.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet inden for 7 dage. Ophobning af fentanyl efter gentagen anvendelse kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder død. Der må ikke gives mere end den anbefalede dosis af veterinærlægemidlet.

Hunden eller andre dyr må ikke slikke applikationsstedet, da den orale biotilgængelighed efter at have slikket på det er høj i de første fem minutter efter applikation. Lad ikke andre dyr komme i kontakt med applikationsstedet i mindst 72 timer efter applikation.Veterinærlægemidlet bør ikke komme i direkte kontakt med hundens mundhule eller slimhinder. Milde bivirkninger, såsom sedation, kan forekomme efter en enkelt utilsigtet, oral indgivelse af mere end 20 µg/kg fentanyl (0,4 µl/kg Recuvyra). Højere orale doser kan fremkalde anæstetiske virkninger og kardiopulmonal depression. Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr (se pkt. 4.7).

4.4Særlige advarsler

Recuvyra bør kun anvendes til større operationer, der kræver opiatanalgesi af mindst 4 dages varighed.

Anvend kun de vedlagte sprøjter. Anvendelsen af sprøjter, der ikke er vedlagt dette veterinære lægemiddel, eller opbevaring af dette veterinære lægemiddel i en sprøjte, kan resultere i unøjagtig dosering. Sprøjter og applikatorspidser må ikke genbruges.

Anvendelsen af veterinærlægemidlet er beregnet til en enkelt applikation indgivet 2 til 4 timer før en operation for at opnå analgesi i mindst 4 dage. Hvis efterfølgende operation skal foretages på en hund, der tidligere er blevet behandlet med veterinærlægemidlet, skal et interval på mindst 7 dage overholdes, før der indgives en ny dosis.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Veterinærlægemidlets anvendelse er strengt begrænset til hunde. Hunde, der vejer mere end 20 kg, skal forblive på dyrehospitalet i mindst 48 timer efter applikation.

Som klasse kan opioider, herunder dette veterinære lægemiddel, forårsage lav kropstemperatur, langsom vejrtrækning, lavt blodtryk eller langsomme hjerteslag. Derfor skal hunde overvåges kontinuerligt for rektal temperatur, pulsfrekvens, vejrtrækningshastighed og hjerterytme under kirurgisk anæstesi. Der skal være faciliteter til rådighed til opretholdelse af åbne luftveje, volumenkontrolleret ventilation (IPPV) og iltsupplement.

Yderligere klasseeffekter, som kan observeres efter administration af Fentanyl, omfatter dysfori og urinretention og passende sikkerhedsforanstaltninger bør derfor være på plads.

Anvendelsen af veterinærlægemidlet kan resultere i udtørring af cornea under langvarig sedation. Der skal derfor foretages relevant smøring af øjne før og under operationen, som skal fortsættes, indtil hunden genoptager sin normale blinkefunktion.

Veterinærlægemidlet bør ikke anvendes til dyr med systemiske lidelser.

Veterinærlægemidlets sikkerhed hos dyr, der er under 6 måneder gamle, er ukendt.

Før produktet anvendes, anbefales det at overveje tilgængeligheden af en opiatantagonist, f.eks. naloxon, i tilfælde af, at en ophævelse er påkrævet (se pkt. 4.6 og 4.10).

Hunde må ikke udskrives til deres ejere, før postoperativ sedation er mild eller fraværende og hundene drikker vand og spiser frivilligt på et passende niveau for den tilstand, der var årsagen til operationen.

Hunde, der er moderat sederede og ikke drikker vand eller spiser frivilligt, bør evalueres for dehydrering og indgives supplerende væske og ernæringsmæssig støtte efter behov. Gastrointestinal stase kan resultere i alvorlige komplikationer og en opiatomgørelse skal overvejes i tilfælde af kraftig narkose (se pkt. 4.10).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Veterinærlægemidlet skal indgives med forsigtighed. Undgå kontakt med huden, da Recuvyra kan absorberes af menneskers hud. Veterinærlægemidlet kan også forårsage hudirritation.

Der skal bæres personligt beskyttelsesudstyr, der består af latex- eller nitrilhandsker, øjenbeskyttelse og egnet beskyttelsestøj, når dette veterinære lægemiddel håndteres. Hvis der er risiko for kontakt med applikationsstedet, skal der bæres egnede beskyttelseshandsker.

Må ikke anvendes i nærheden af åben ild.

Hvis produktet utilsigtet spildes på huden, skal området straks skylles med vand. Området vaskes dernæst med rigelige mængder sæbe og vand, og der søges straks lægehjælp. Vis lægen denne advarsel, indlægssedlen eller etiketten.

Hvis beskyttelsestøjet udsættes for utilsigtet eksponering over for veterinærlægemidlet, fjernes det kontaminerede tøj straks. Synlig opløsning duppes op med absorberende materiale, såsom papirservietter. Servietterne skal bortskaffes umiddelbart efter brug. Eventuelt kontamineret tøj rengøres grundigt før det bruges igen.

Hvis øjnene ved et uheld kommer i kontakt med veterinærlægemidlet, skylles med rigelige mængder vand, og der søges straks lægehjælp.

Ved utilsigtet indtagelse af veterinærlægemidlet, søges der straks lægehjælp.

Hvis der udvikler sig symptomer efter eksponering over for veterinærlægemidlet såsom erythem, forvirring, kvalme eller opkastninger, skal der søges medicinsk hjælp øjeblikkeligt. De mest almindelige symptomer forbundet med en fentanyloverdosis hos mennesker, omfatter respiratorisk depression, sedation og myose. Ved en høj dosis vides fentanyl at forårsage en potentiel fatal respiratorisk depression. Denne depression kan reverseres vha. et egnet reverseringsmiddel, såsom naloxon.

Efter applikation til hunden, må stedet ikke berøres i 5 minutter.

Som en sikkerhedsforanstaltning bør RECUVYRA ikke indgives af gravide kvinder. Dette produkt bør kun indgives af en veterinær kirurg.

Til hundeejeren

Når applikationsstedet er tørt, bør direkte kontakt med applikationsstedet ikke udgøre en risiko for voksne. For små børn (15 kg) kan en sådan kontakt stadig resultere i alvorlig eksponering over for fentanyl. Derfor skal hunde, der vejer mere end 20 kg, blive på hospitalet i 48 timer efter applikationen. SOM EN SIKKERHEDSFORANSTALTNING BØR SMÅ BØRN IKKE RØRE HUNDEN I 72 TIMER (3 DAGE) EFTER, AT RECUVYRA ER APPLICERET TIL HUNDEN. Hvis et lille barn rører applikationsstedet inden for 72 timer efter applikationen, bør barnets hud, der rørte ved hunden (for eksempel fingrene), ikke komme i kontakt med barnets mund, og huden bør vaskes med vand og sæbe. Hvis et barn kommer i kontakt med applikationsstedet med munden inden for 72 timer efter applikationen, skal der straks søges lægehjælp.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Fentanyl forårsager meget almindeligt dosisafhængig sedation hos hunde, som er forbundet med mulig nedsat mad- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab. Sedation kan vare mere end 24 timer efter applikation.

Milde reduktioner i kropstemperatur og hjerte- og respiratorisk hastighed i op til 3 dage efter anvendelse er almindelige. Opkastninger og diarré er også almindelige bivirkninger. I sjældne tilfælde er der observeret dysfori og urinrentention.

I forsøg var det nødvendigt for 2 % af hunde, der blev behandlet med veterinærlægemidlet at reversere utilsigtede opiatvirkninger med naloxon. Se pkt. 4.10.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Veterinærlægemidlet må ikke anvendes til lakterende eller drægtige tæver eller avlsdyr.

Fertilitet:

Laboratorieundersøgelser, der blev foretaget på rotter, har ikke påvist beviser på teratogen virkning eller bivirkninger på fertilitet eller fosterudviklingen.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fentanyl er et kraftigt anæstetikabesparende stof. For at undgå anæstetisk overdosis hos hunde, der behandles med veterinærlægemidlet, skal anæstetika indgives, indtil den ønskede virkning er fremkaldt.

Veterinærlægemidlet skal anvendes med forsigtighed sammen med morfin eller andre opioider, da virkningerne ikke er blevet undersøgt.

Virkningerne af samtidig anvendelse af veterinærlægemidlet og α-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt. Der for skal α2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos dyr, der er doseret med

veterinærlægemidlet pga. mulige additive eller synergistiske virkninger.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til transdermal anvendelse.

En enkelt topisk applikation giver smertelindring i mindst 4 dage. Når det er blevet påført huden, tørrer veterinærlægemidlet hurtigt, hvilket resulterer i perkutan absorption af fentanyl.

Den anbefalede dosis er 2,6 mg fentanyl/kg kropsvægt (dvs. 0,052 ml/kg kropsvægt), anvendt topisk i skulderbladsregionen 2 til 4 timer før operation og i henhold til doseringstabellen nedenfor.

Veterinærlægemidlet har en smal sikkerhedsmargin og det er vigtigt at måle dosen nøjagtigt for at undgå overdosering. Der må ikke blæses restmængder ud i sprøjten eller applikatorspidsen, da der er taget højde for dette i doseringstabellen. Der kan kun anvendes op til 0,5 ml på ét hudområde.

Anvend op til 0,5 ml på huden uden at flytte applikatorspidsen. Hvis mængden, der skal indgives, er større end 0,5 ml, flyttes applikatorspidsen mindst 2,5 cm fra det første sted og der anvendes op til 0,5 ml. Gentag indtil hele den beregnede mængde er blevet anvendt på hunden.

Det er vigtigt, at veterinærlægemidlet ikke anvendes på noget andet sted på kroppen end skulderbladsregionen, da det er blevet påvist, at absorption varierer på forskellige steder på huden. Dette produkt bør kun indgives af en dyrlæge.

Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet. Ophobning af fentanyl efter gentagen anvendelse kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder død. Der må ikke gives mere end den anbefalede dosis af veterinærlægemidlet. Hvis efterfølgende operation skal foretages på en hund, der tidligere er blevet behandlet med veterinærlægemidlet, skal et interval på mindst 7 dage overholdes, før der indgives en ny dosis.

Dosis (ml)

Kropsvægt (kg)

0,2

3,0 til 4,2

0,3

4,3 til 6,1

0,4

6,2 til 8,0

0,5

8,1 til 9,9

0,6

10,0 til 11,7

0,7

11,8 til 13,6

0,8

13,7 til 15,5

0,9

15,6 til 17,4

1,0

17,5 til 19,3

1,1

19,4 til 21,2

1,2

21,3 til 23,1

1,3

23,2 til 25,0

1,4

25,1 til 26,9

1,5

27,0 til 28,8

1,6

28,9 til 30,6

1,7

30,7 til 32,5

1,8

32,6 til 34,4

1,9

34,5 til 36,3

2,0

36,4 til 38,2

2,1

38,3 til 40,1

2,2

40,2 til 42,0

2,3

42,1 til 43,9

2,4

44,0 til 45,8

2,5

45,9 til 47,7

2,6

47,8 til 49,6

2,7

49,7 til 51,4

2,8

51,5 til 53,3

2,9

53,4 til 55,2

3,0

55,3 til 57,0

Brugsanvisning:

Tilslutning af adapter (se Figur 1):

1.Fjern beskyttelseshætten af plastik fra hætteglasset. Hætteglasset skal anbringes opretstående på en fast, stabil flade under anbringelse og applikation af adapteren.

2.Midterstil adapteren direkte over hætteglasset. Adapteren trykkes forsigtigt og jævnt ned på hætteglasset, indtil den sidder på plads. Når den sidder på plads, fjernes den ikke. Opbevar hætteglasset opretstående med adapteren tilsluttet.

Figur 1. Tilslutning af adapteren

Sådan tappes opløsning fra hætteglasset (se Figur 2):

1.Anvend kun de vedlagte sprøjter. Sprøjterne må ikke genanvendes.

2.Tap opløsning fra hætteglasset ved at trykke den vedlagte sprøjtespids ind i midten af adapteren og drej forsigtigt sprøjten ca. ¼ omgang med uret, indtil den sidder forsvarligt på plads.

3.Vend hætteglasset om og træk sprøjtestemplet tilbage, indtil den passende mængde er tappet. Det kan være nødvendigt at tømme luft fra sprøjten tilbage i hætteglasset.

4.For nøjagtigt at tappe den korrekte mængde, justeres den øverste del af O-ringen på sprøjtestemplet med det behørige mærke på sprøjtecylinderen.

5.Vend hætteglasset til opretstående stilling, grib fat i adapteren, drej sprøjten 1/4 omgang mod uret og fjern sprøjten.

Figur 2. Sådan tappes opløsning fra hætteglasset

Tilslutning af applikatorspidsen (se Figur 3):

1.Fastgør applikatorspidsen på sprøjten ved at dreje applikatorspidsen 1/3 omgang med uret

2.Applikatorspidsen må ikke anvendes igen. Opbevar det påbegyndte hætteglas med adapteren i en opretstående stilling.

Figur 3. Tilslutning af applikatorspidsen

Forberedelse af stedet: Det er ikke nødvendigt at fjerne håret over applikationsstedet. Hos hunde og katte med tykke pelse, tilrådes det imidlertid at fjerne håret før applikation for at sikre direkte kontakt af veterinærlægemidlet med huden. Applikationsstedet skal være rent og frit for overfladepartikler.

Applikation af produktet (se Figur 4):

1.Anbring applikatorspidsen i ca. en 45º vinkel direkte på huden i skulderbladsregionen. Det er vigtigt, at begge spidser har direkte kontakt med huden.

2.Anvend op til 0,5 ml på huden uden at flytte applikatorspidsen. Hvis mængden, der skal indgives, er større end 0,5 ml, flyttes applikatorspidsen mindst 2,5 cm fra det første sted og der anvendes op til 0,5 ml. Gentag indtil hele den beregnede mængde er blevet anvendt på hunden.

3.Hold hunden i ca. 2 minutter og undgå kontakt med applikationsstedet i 5 minutter, således at opløsningen er blevet fuldstændig tør.

4.Der må ikke blæses restmængder ud i sprøjten eller applikatorspidsen, da der er taget højde for dette i doseringstabellen.

5.Bortskaf den anvendte sprøjte/applikatorspids som en enhed i en dertil beregnet beholder.

Figur 4. Produktapplikation

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hvis en eller flere af de følgende observationer finder sted efter applikationen/overdosis af veterinærlægemidlet, skal der indgives en modgift: svær sedation, bevidstløshed, kramper, besværet vejrtrækning eller vejrtrækning fra maven eller alvorlig hypotension.

En alvorlig overdosis kan resultere i nyresvigt efter hypotension, der er forårsaget af gastrointestinal hypomobilitet.

Indgivelse af naloxon ved 0,04 mg/kg kan anvendes til at ophæve bivirkninger, der er forbundet med topisk fentanyl. Ophævelsen skal finde sted hurtigt inden for 1-2 minutter. Naloxonvirkningens varighed ligger mellem 45 minutter og 3 timer hos hunden. Virkningerne af transdermal fentanyl kan vare længere end virkningerne af en modgift mod opioider. Om nødvendigt indgives naloxon igen.

Hunde, der er moderat sederede og ikke drikker vand eller spiser frivilligt på et passende niveau for tilstanden, der forårsagede operation, bør evalueres for dehydrering og indgives supplerende væske og ernæringsmæssig støtte efter behov.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk kategori: Analgetika, opioid, phenylpiperidenderivat.

ATCvet-kode: QN02AB03

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Fentanyl anvender sin analgesiske virkning ved at binde sig til og aktivere µ (mu) opioide receptorer, der hovedsageligt findes i hjernens og rygsøjlens smerteregulerende områder. Veterinærlægemidlets analgesiske virkning er forbundet til den resulterende fentanylblodkoncentration, der blev opnået efter applikation.

5.2Farmkokinetiske oplysninger

Middelplasmafentanylkoncentrationen fra tid 0 til og med 96 timer efter dosisindgivelse er ca. 1,32 ng/ml. De farmakokinetiske parametres områder (90 % interval) hos hunde er opgivet nedenfor:

Terminal

Tid til 1,0 ng/ml

Cmax

tmax

tlag

halveringstid

(timer)

(ng/ml)

(timer)

(timer)

(timer)

 

 

 

 

68,7 – 79,8

1,3 – Ikke nået

0,7 – 4,7

10,3 – 17,9

0,4 – 0,8

 

 

 

 

 

Efter applikation til huden absorberes fentanyl hurtigt i huden. På tørringstidspunktet, ca. 2 til 5 minutter efter applikationen, absorberes fentanyl og octylsalicylat i stratum corneum. Fentanyl opdeler sig fra stratum corneum gennem de dybere hudlag og ind i det systemiske kredsløb i løbet af nogle dage. De maksimale plasmafentanylkoncentrationer på 0,7 til 4,7 ng/ml nås inden for 10 til 18 timer efter dosisindgivelse. Plasmafentanylkoncentrationer når 1,0 ng/ml (som generelt betragtes som analgesisk) hos mere end 60 % hunde inden for 4 timer efter indgivelse. Veterinærlægemidlets systemiske biotilgængelighed er ca. 40 %. Veterinærlægemidlets farmakokinetiske profil karakteriseres primært af den lange systemiske absorptionsperiode. Fentanyl er meget fedtopløseligt og fordeler sig hurtigt ind i en række væv og krydser ubesværet blod-hjerne-barrieren hos hunden. Fentanyls plasmaproteinbinding skønnes at være ca. 60 % hos hunde.

Fentanyl omsættes i vid udstrækning og udskilles i urinen. Fentanyls clearance ligger fra 1,7 til 4,7 l/t/kg hos hunde.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Octylsalicylat

Isopropylalkohol

6.2Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 30 dage.

6.4.Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke opbevares eller anvendes nær en åben flamme.

Opbevar det påbegyndte hætteglas med adapteren i en opretstående stilling. Opbevar hætteglasset sammen med produktresuméet.

Når hætteglasset åbnes for første gang, skal der i feltet på mærkaten oplyses om bortskaffelsesdatoen for ubrugt produkt i hætteglasset i henhold til holdbarheden for produkt efter anbrud.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas:

Ravgult hætteglas, type I, med 10 ml opløsning, lukket med en grå butylgummiprop forseglet med en aluminiumsforsegling i to dele med en grå, aftagelig plastikskive.

Doseringsenhed:

En Robertsite polycarbonat hætteglasadapter (der muliggør en nåleløs luerforbindelse med hætteglasset).

En 2-grenet applikatorspids af polycarbonat.

En 3 ml polypropylensprøjte med O-ring af silikone, der er tilpasset stemplet.

Hver pakke leveres med en hætteglasadapter, 15 sprøjter og 15 applikatorspidser samt 15 indlægssedler til dyreejere og 1produktresume (til dyrlægen).

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL

Storbritannien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/127/001

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

{06/10/2011}

10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{måneder/år}

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.ema.europa.eu/ema/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Kommentarer