A.FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Storbritannien.
B.BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
C.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
For at adressere tilbageblevne sikkerhedsspørgsmål hvad angår den nye type produkt, og usikkerheden om mulige interaktioner af samtidigt anvendte produkter under operationen og i den post-operative periode, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen arrangere indsamling og vurdering af detaljerede data om den kliniske sikkerhed af produktet fra en repræsentativ prøvestørrelse af hunde. Sådanne data skal indsendes til EMA sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.
D.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Ikke relevant.