Recuvyra (Fentanyl) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QN02AB03

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Storbritannien.

B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG

For at adressere tilbageblevne sikkerhedsspørgsmål hvad angår den nye type produkt, og usikkerheden om mulige interaktioner af samtidigt anvendte produkter under operationen og i den post-operative periode, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen arrangere indsamling og vurdering af detaljerede data om den kliniske sikkerhed af produktet fra en repræsentativ prøvestørrelse af hunde. Sådanne data skal indsendes til EMA sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter.

D.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Ikke relevant.