Respiporc Flu3 (inactivated influenza-A virus / swine) - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Respiporc Flu3
ATC: QI09AA03
Indholdsstof: inactivated influenza-A virus / swine
Producent: IDT Biologika GmbH; 

Indhold af artikel

RESPIPORC FLU3

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt). RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes RESPIPORC FLU3 til?

RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne. RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.

Hvordan virker RESPIPORC FLU3?

RESPIPORC FLU3 er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom. Vaccinen indeholder også “adjuvanser” for at forstærke immunresponsen. Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.

Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?

Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RESPIPORC FLU3?

Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.

Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?

Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage. Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?

0 dage

Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RESPIPORC FLU3. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.

Kommentarer