RevitaCAM (meloxicam) – Produktresumé - QM01AC06

Indhold af artikel

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RevitaCAM 5 mg/ml mundhulespray, opløsning, til hunde

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof: Meloxicam 5 mg

Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.LÆGEMIDDELFORM

Mundhulespray, opløsning

Gul, kolloid dispersion

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde.

4.3Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde under 6 uger.

Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne dyreart.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp. Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en mulig risiko for forhøjet nyretoksicitet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder efter administration af præparatet.

Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå, at præparatet får direkte kontakt med huden. I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret. Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.

Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se pkt. 4.3).

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger. RevitaCAM må ikke administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider.

Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24 timer før behandlingen påbegyndes. Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Hætteglasset opbevares i lodret stilling. Omrystes forsigtigt før anvendelse.

Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen. Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge.

Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen.

Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor. Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag. Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24- timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel).

Tag fat i hundens overlæbe og træk den forsigtigt væk, så gummerne eksponeres, for at administrere RevitaCAM. Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig. Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader.

Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden. Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres.

RevitaCAM er tilgængelig som:

 

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Den korrekte størrelse hætteglas skal vælges med omhu, så den passer til hundens kropsvægt.

 

 

 

 

 

 

 

Interval af

Kropsvægtinterv

Antal

Pump-

Dosis-

Total dosis

administreret

sprays/

estørrelse

volumen

meloxicam

vedligeholdelses

al (kg)

 

 

behandling

(µl)

(µl)

(mg)*

dosis meloxicam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2.1

-

3.5

0.25

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.6

-

5.0

0.50

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

-

7.5

0.75

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.6

-

10.0

1.00

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1

-

15.0

1.50

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.1

-

25.0

2.15

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25.1

-

35.0

3.23

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35.1

-

45.0

4.30

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45.1

-

5.38

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55.1

-

70.0

6.45

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles.

Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden.

Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage. Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, non-

 

steroide(oxicamer)

ATCvet-kode:

QM01AC06

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, anti- eksudative og antipyretiske virkninger. Det reducerer leukocytinfiltration i det betændte væv. Det hæmmer også i mindre grad kollagen-induceret trombocytaggregation. In vitro- og in vivo- undersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end cyklooxygenase-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer. Når præparatet anvendes i henhold til det anbefalede dosisprogram, opnås steady-state koncentrationer af meloxicam i plasma på den anden behandlingsdag.

Fordeling

Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval. Ca. 97 % meloxicam er bundet til plasmaproteiner. Fordelingsvoluminet er 0,3 l/kg.

Metabolisme

Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og er også et større udskillelsesprodukt via galdevejene, hvorimod urinen kun indeholder spor af udgangsstoffer. Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polære metabolitter. Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en halveringstid på 24 timer. Ca. 75 % af den administrerede dosis elimineres via fæces, og resten via urinen.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethylalkohol

Polycarbophil

Borsyre

Kaliumchlorid

Saltsyre

Natriumhydroxid

Vand, renset

6.2Væsentlige uforligeligheder

ingen kendte.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4.Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5Den indre emballages art og indhold

10 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 6 ml

50 µl pumpe

20 ml hætteglas

indeholdende enten 3 ml eller 11 ml

100 µl pumpe

50 ml hætteglas

indeholdende enten 8 ml eller 33 ml

215 µl pumpe

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer