Rheumocam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Indholdsstof: meloxicam
Producent: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Rheumocam

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Rheumocam?

Rheumocam er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof meloxicam. Det fås som granulat i et brev (330 mg), oral suspension (1.5 mg/ml og 15 mg/ml), tyggetabletter (1 mg og 2,5 mg) og injektionsvæske (5 mg/ml og 20 mg/ml).

Rheumocam er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Rheumocam svarer til et »referenceveterinærlægemiddel«, som allerede er godkendt i EU (Metacam).

Hvad anvendes Rheumocam til?

Hos kvæg anvendes Rheumocam i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske sygdomssymptomer ved akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske de kliniske sygdomssymptomer hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. Det kan anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika.

Hos svin anvendes Rheumocam i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) til at mindske symptomerne på lammelse og betændelse, lindre postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

opstår efter farring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom). Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner).

Hos heste anvendes Rheumocam til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring af betændelse og smerter i forbindelse med både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet (sygdomme, der berører musklerne og knoglerne).

Hos hunde anvendes Rheumocam til at mindske postoperative smerter og betændelse efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde.

Hos katte anvendes Rheumocam til at mindske postoperative smerter og betændelse efter ovariehysterektomi (kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi.

Den formulering, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles.

Hvordan virker Rheumocam?

Rheumocam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn.

Hvordan blev Rheumocam undersøgt?

Da Rheumocam er et generisk lægemiddel, er der udført undersøgelser for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rheumocam?

På grundlag af undersøgelsesresultaterne blev Rheumocam anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved Rheumocam for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Rheumocam?

Hos hunde og katte medfører Rheumocam lejlighedsvis bivirkninger ligesom andre NSAID’er, dvs. appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen, nyresvigt og sløvhed. Disse bivirkninger forekommer sædvanligvis i den første uge af behandlingen og forsvinder normalt, når behandlingen ophører. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.

Hos heste blev der i kliniske undersøgelser iagttaget let nældefeber (kløende udslæt) og diarré ved anvendelse af granulatet i et brev og den orale suspension.

Der blev observeret en let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter injektion under huden hos kvæg og svin. Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, der forsvinder af sig selv.

Hos kvæg, svin og heste kan der i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk.

Rheumocam må ikke anvendes til dyr med lever-, hjerte- eller nyrelidelser, blødningsforstyrrelser eller irritation eller sår i mave-tarmkanalen. Det må ikke gives til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne.

Rheumocam bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende heste og hunde, men hos kvæg og svin kan det anvendes under drægtighed og diegivning.

Rheumocam må ikke anvendes til hunde eller heste, der er under seks uger gamle, eller til kvæg, der er under en uge gamle, når det anvendes til behandling af diarré. Det må ikke anvendes til katte på under 2 kg.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Rheumocam. Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp.

Hvor lang er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum. Det er desuden den tid, der skal gå, efter at dyret har fået lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Kvæg

Tilbageholdelsestiden for kød er 15 dage, og for mælk fem dage.

Svin

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.

Heste

Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning, og tre dage for granulatet i et brev og 15 mg/ml-injektionsvæsken, opløsning. Lægemidlet må ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Rheumocam godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Rheumocam er bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rheumocam, som ved Metacam, er større end risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rheumocam.

Andre oplysninger om Rheumocam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rheumocam den 10. januar 2008. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på kartonens etiket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2015.

Kommentarer