SevoFlo (sevoflurane) - QN01AB08

SevoFlo

sevofluran

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SevoFlo. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SevoFlo bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SevoFlo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er SevoFlo, og hvad anvendes det til?

SevoFlo anvendes til fuld bedøvelse af hunde og katte. SevoFlo anvendes både til at fremkalde og vedligeholde fuld bedøvelse (bevidstløshed). Det indeholder det aktive stof sevofluran, som er et kemisk stof, der er en væske ved rumtemperatur, men bliver til en gas (fordamper), når det opvarmes.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes SevoFlo?

SevoFlo gives ved hjælp af specielt bedøvelsesudstyr, normalt i en nøje kontrolleret gasblanding med ilt. Hunden eller katten indånder gasblandingen og bliver derved bevidstløs. Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker SevoFlo?

Når en hund eller kat gives en blanding af ilt og sevofluran til at indånde, inhaleres sevofluranen ned i lungerne og transporteres via blodet til hjernen. Det medfører bevidstløshed ved at binde sig til og aktivere receptorerne for GABA, som er et stof, der medvirker til at reducere hjerneaktiviteten. Sevofluran blokerer også receptorerne for glutamat, som er et stof, der øger

hjerneaktiviteten. Den kombinerede effekt øger virkningerne af GABA og nedsætter virkningerne af glutamat og reducerer dermed bevidsthedsniveauet.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SevoFlo?

Undersøgelser hos hunde viste, at SevoFlo var lige så effektivt til at fremkalde og vedligeholde bedøvelse som andre bedøvelsesmidler, såsom isofluran (en anden bedøvelsesgas), thiopental, propofol, og ketamin plus diazepam. Den bedøvende virkning af SevoFlo hos hunde indtrådte forholdsvis hurtigt og uden problemer, og opvågnen efter bedøvelsen forløb fint. Undersøgelserne viste, at sevofluran kunne anvendes sikkert sammen med flere andre lægemidler, som almindeligvis anvendes hos hunde før eller under operationer, til vedligeholdelse af bedøvelse.

For katte viste en gennemgang af den videnskabelige litteratur, at SevoFlo var effektivt til bedøvelse og var kompatibelt med en række beroligende og smertestillende lægemidler, som anvendes i forbindelse med bedøvelse. Effektiviteten af SevoFlo var sammenlignelig med isofluran. I betragtning af at SevoFlo desuden har været almindeligt anvendt "off-label" (anvendelse, som ikke er officielt godkendt) til bedøvelse af katte i over ti år, er anvendelsen heraf hos katte "almindeligt anerkendt".

Hvilke risici er der forbundet med SevoFlo?

De hyppigste bivirkninger ved SevoFlo (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er lavt blodtryk, hurtig vejrtrækning, muskelspændinger, irritation, midlertidigt vejrtrækningsstop, sitren og opkastning.

SevoFlo må ikke gives til dyr, som er genetisk disponeret for malign hypertermi. Dette er en sjælden, livstruende tilstand, der er forbundet med muskelspasmer og en meget høj kropstemperatur, der normalt udløses af eksponering for visse midler til fuld bedøvelse.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SevoFlo og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for SevoFlo, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.

Hvis en person ved et uheld indånder sevoflurandampe, kan der forekomme symptomer som kulderystelser, kvalme, hovedpine, lavt blodtryk, langsom hjerterytme og endda langsom vejrtrækning. Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering af SevoFlo. Eventuelt spild skal straks fjernes, dampene må ikke indåndes, og lægemidlet må ikke komme i kontakt med munden. Gravide og ammende kvinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og bør heller ikke opholde sig i operationsrum og opvågningsområder, hvor det anvendes eller for nylig har været anvendt. I tilfælde af utilsigtet hud- eller øjenkontakt skal man følge anvisningerne i indlægssedlen. Heri findes der også yderligere oplysninger.

Hvorfor er SevoFlo blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved SevoFlo opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om SevoFlo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SevoFlo den 11. december 2002.

Den fuldstændige EPAR for SevoFlo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med SevoFlo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Kommentarer