Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Etikettering - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Sileo
ATC: QN05CM18
Indholdsstof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Karton (1 fyldt sprøjte)

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg

3.LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel

4.PAKNINGSSTØRRELSE

1 x 3 ml mundsprøjte

5.DYREARTER

Hunde

6.INDIKATION(ER)

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i mundhulen.

Læs indlægssedlen inden brug.

QR-kode, der skal inkluderes + www.sileodog.com

8.TILBAGEHOLDELSESTID

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10.UDLØBSDATO

EXP: {måned/år}

Efter åbning anvendes inden for 4 uger.

Efter åbning anvendes senest...

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Sæt hætten på igen efter brug.

Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter hver brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml mundsprøjte)

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

Vejledning til åbning af pakken:

1.

2.

3.

1.Tryk ind for at bryde den hvide forsegling.

2.Tryk ind for at bryde den gule forsegling.

3.Tryk på den gule forsegling og træk for at åbne

Tekst på forseglingerne:

Tryk

Træk

Den indvendige del af æsken:

Ved lukning: Sørg for, at billederne af hundene er ud for hinanden, og at æsken er lukket ordentligt.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Karton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 fyldte sprøjter)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg

3. LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel

4. PAKNINGSSTØRRELSE

3 pakker med (3 ml) mundsprøjter

5 pakker med (3 ml) mundsprøjter

10 pakker med (3 ml) mundsprøjter

20 pakker med (3 ml) mundsprøjter

5. DYREARTER

Hunde

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i mundhulen.

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Læs indlægssedlen inden brug.

10. UDLØBSDATO

EXP: {måned/år}

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

Denne multipakke må ikke udleveres direkte til dyrets ejer.

(gælder kun multipakker med 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 stk.)

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) mundsprøjter)

EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) mundsprøjter)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) mundsprøjter)

EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) mundsprøjter)

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Mundsprøjte

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel

dexmedetomidin HCl

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

3 ml

4.INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i mundhulen.

5.TILBAGEHOLDELSESTID

6.BATCHNUMMER

Lot

7.UDLØBSDATO

EXP: {måned/år}

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

Kommentarer