Simparica (sarolaner) – Indlægsseddel - QP53BE03

INDLÆGSSEDDEL

Simparica tyggetabletter til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg

Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg

Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg

Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg

sarolaner

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Simparica tyggetabletter

sarolaner (mg)

til hunde 1,3–2,5 kg

til hunde > 2,5–5 kg

til hunde > 5–10 kg

til hunde > 10–20 kg

til hunde > 20–40 kg

til hunde > 40–60 kg

Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): 5, 10, 20, 40, 40, 80 eller 120.

4.INDIKATION(ER)

Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og

Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger.

Til behandling af loppangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei).

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis).

Til behandling af demodex (hårsækkemideangreb) (Demodex canis).

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for det aktive stof.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6.BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående milde reaktioner fra fordøjelseskanalen (f.eks. opkastning og diarré). Forbigående milde neurologiske reaktioner (f.eks. tremor, nedsat koordinationsevne og kramper) kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Disse symptomer forsvinder typisk uden behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

-Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

-Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7.DYREARTER

Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral brug.

Veterinærlægemidlet skal gives i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel:

Kropsvægt

Tablettens styrke

Administration af antal

(kg)

(mg sarolaner)

tabletter

1,3–2,5

En

> 2,5–5

En

> 5–10

En

> 10–20

En

> 20–40

En

> 40–60

En

> 60

Passende kombination af tabletter

 

 

 

Brug en passende kombination af de styrker, der er til rådighed, for at opnå den anbefalede dosis på 2–4 mg/kg. Tabletterne bør ikke deles.

Tabletter kan indtages sammen med foderet eller alene.

Behandling

For at opnå optimal kontrol over lopp- og flåteangrebet skal hunden have veterinærlægemidlet med intervaller på en måned, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen alt efter de lokale forhold.

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis) bør der administreres en enkelt dosis. En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en anden behandling.

Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der gives en enkelt dosis en gang om måneden i 2 måneder lige efter hinanden.

Ved behandling af demodex (hårsækkemideangreb) (forårsaget af Demodex canis) bør der administreres en enkelt dosis en gang månedligt 3 måneder i træk. Denne dosering er effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.

Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende måneder. Da infektion med demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller direkte i munden.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter “EXP”.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for sarolaner. Det kan derfor ikke udelukkes, at smitsomme sygdomme kan blive overført af parasitter.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør ikke behandles, medmindre det anbefales af en dyrlæge.

Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter håndtering af produktet.

Hvis produktet indtages ved uheld, kan det medføre bivirkninger som f.eks. forbigående kraftigt forstærkede neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet må der kun fjernes en tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. Hvis produktet indtages ved et uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Det er uklart, om lægemidlet er sikkert at bruge under drægtighed og laktation. Det samme gælder for dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelser af fosteret. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering ud fra en afvejning af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte.

Der har været gennemført kliniske feltstudier, hvor der ikke er observeret nogen interaktion mellem Simparica-tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Undersøgelser i laboratorier af, hvor sikkert lægemidlet er, viste ikke tegn på interaktion, når sarolaner blev givet samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser effekt ikke blev undersøgt.)

Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivat warfarin.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet givet oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale dosis, som de udsættes for, på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale dosis 4 mg/kg, forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag skælven, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis. Alle hunde kom sig uden behandling.

Collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) kan godt tåle en enkelt dosis oralt, når de får 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret kliniske tegn, der hang sammen med behandlingen.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og midearterne Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.

For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter, hunden havde fået produktet. For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter hunden havde fået produktet. Flåter, der forefindes på dyret, før hunden får produktet, dræbes i løbet af 24 timer.

Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakninger af følgende størrelser: æske med en blisterpakning med 1, 3 og 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer