Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Startvac
ATC: QI02AB
Indholdsstof: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producent: Laboratorios Hipra S.A.

A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien

Navn og adresse på fremstilleren med ansvar for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.

Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Kommentarer