Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Indlægsseddel - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Startvac
ATC: QI02AB
Indholdsstof: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producent: Laboratorios Hipra S.A.

INDLÆGSSEDDEL TIL:

STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

 

Escherichia coli (J5) inaktiveret

.......................................................................... > 50 RED60 *

Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic

complex (SAAC)................................................................................................

> 50 RED80 **

*RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).

**RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi). Flydende paraffin: 18,2 mg

Benzylalkohol: 21 mg

STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.

4.INDIKATIONER

Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier koagulase-negative stafylokokker.

Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Meget sjældne bivirkninger:

- Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Det kan hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1

til 2 uger. I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.

En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen.

- Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende. Under disse omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-. Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Kvæg (køer og kvier).

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Indgives intramuskulært. Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.

Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning). En tredje dosis skal gives to måneder derefter.

Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen. Omrystes før brug.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet. Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Hele besætningen bør immuniseres.

Immuniseringen skal betragtes som en del af et kompleks program beregnet til at få mastitis under kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f. eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinér kun raske dyr

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit “ Bivirkninger”, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddel lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

-Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.

-Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 5 doser.

-Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 25 doser.

-Papkasse med 1 PET hætteglas à 5 doser.

-Papkasse med 1 PET hætteglas à 25 doser.

-Papkasse med 1 PET hætteglas à 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

Polska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Avda. la Selva, 135

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

17170 Amer (Girona)

02-954 – WARSZAWA

 

e-mail: admin.polska@hipra.com

France

Portugal

HIPRA FRANCE

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

7 rue Roland Garros, Batiment H

De Uso Animal, Lda

44700 - Orvault

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 80 82 20

2665 – 191 Malveira

e-mail: france@hipra.com

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

HIPRA ITALIA, S.R.L.

Innovation Center, Office 503

Via Franciacorta, 74

BioCity Nottingham

25038, ROVATO (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

België/Belgique/Belgien

Ireland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Adequat Business Center

Innovation Center, Office 503

Brusselsesteenweg 159

BioCity Nottingham

9090 Melle

Pennyfoot Street

e-mail: benelux@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

Kommentarer