Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

Selamectin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Stronghold?

Stronghold er et antiparasitært lægemiddel, der indeholder det aktive stof selamectin. Det fås som spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber i forskellige styrker (15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg). Den anvendte koncentration og styrke afhænger af det behandlede dyrs vægt og art.

Hvad anvendes Stronghold til?

Stronghold anvendes til behandling og forebyggelse af angreb af parasitter, der lever på huden eller i pelsen hos katte og hunde, såsom lopper og mider, samt til behandling af orm, der lever inde i dyrets krop. Det anvendes på følgende måder:

til behandling og forebyggelse af angreb af lopper hos katte og hunde. Det dræber voksne lopper og deres larver og æg på dyret og i afkommet af drægtige eller diegivende katte og hunde. Det kan desuden anvendes som led i behandlingen for loppeallergi (hudbetændelse)

til forebyggelse af hjerteorm hos katte og hunde

til behandling af katte og hunde med øremider

til behandling af katte med voksne rundorm og voksne hageorm i tarmsystemet

til behandling af hunde med voksne rundorm i tarmsystemet

til behandling af hunde og katte med pelslus

til behandling af hunde med skab forårsaget af Sarcoptes.

Tubens indhold trykkes ud på huden, efter at pelsen er delt mellem skulderbladene. Denne lille væskemængde optages gennem huden og virker i hele dyrets krop. Den anvendte styrke og antallet af behandlinger afhænger af det behandlede dyrs vægt og art samt af parasittypen. Nærmere oplysninger om dosis og behandlingsvarighed fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Stronghold?

Stronghold indeholder selamectin, der er et lægemiddel mod parasitter og tilhører gruppen »avermectiner«. Selamectin aktiverer særlige proteiner ved navn »kloridkanaler« på overfladen af parasittens nerve- og muskelceller, hvilket gør det muligt for ladede kloridpartikler at trænge ind i nervecellerne og afbryde deres normale elektriske aktivitet. Dette medfører, at parasitterne lammes eller dør.

Hvordan blev Stronghold undersøgt?

Strongholds virkning mod de angivne parasitter var genstand for en laboratorieundersøgelse hos katte og hunde. Virkningen blev derefter bekræftet i feltundersøgelser hos katte og hunde, hvor antallet af levende parasitter blev undersøgt på forskellige tidspunkter efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stronghold?

Stronghold blev fundet at være effektiv efter en enkelt behandling eller efter gentagne behandlinger med en måneds mellemrum, afhængigt af typen af angreb, det blev anvendt til at behandle eller forebygge.

I feltundersøgelser mindskede Stronghold antallet af lopper (talt ved kæmning) med op til 98 % hos katte og 99 % hos hunde 90 dage efter behandlingen, forhindrede udklækning af loppeæg, dræbte loppernes larver og forhindrede udvikling af larver. Det blev i feltundersøgelser desuden påvist, at Stronghold var 100 % effektivt til forebyggelse af hjerteorm hos hunde og katte. It is also effective in treating ear mites in cats and dogs. Til behandling af skab forårsaget af Sarcoptes hos hunde var det nødvendigt med to behandlinger med 30 dages mellemrum for helt at fjerne miderne. Stronghold var desuden effektivt til behandling af katte med voksne hageorm i tarmsystemet, voksne katte og hunde med rundorm i tarmsystemet og hunde og katte med pelslus.

Vask med shampoo og gennemblødning af dyrets pels mindst to timer efter behandlingen nedsatte ikke behandlingens effektivitet.

Hvilken risiko er der forbundet med Stronghold?

Stronghold medfører forbigående hårtab på påføringsstedet hos færre end 1 ud af 1 000 katte.

Stronghold kan hos færre end 1 ud af 1 000 katte give sammenklumpning af pelsen på påføringsstedet eller fremtræde som en smule hvidt pulver. Dette berører ikke lægemidlets sikkerhed eller virkning.

Stronghold må ikke anvendes til dyr, som er under seks uger gamle. Det må desuden ikke anvendes til katte, der lider af andre sygdomme, eller som er svækkede og undervægtige i forhold til deres størrelse og alder.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Stronghold er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af varme, gnister, åben ild eller andre antændelseskilder. Undgå rygning og indtagelse af mad og drikke under håndtering af Stronghold. Vask hænder efter brug, og vask straks hudområder, der har været i kontakt med lægemidlet, med sæbe og vand. Hvis Stronghold kommer i kontakt med øjnene, skal du straks skylle dem med rent vand og søge lægehjælp.

Undgå at berøre de behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt. På selve behandlingsdagen må de behandlede dyr ikke komme i nærheden af børn eller sove sammen med deres ejere, navnlig børn. Brugte applikatorer bortskaffes straks og opbevares utilgængeligt for børn. Personer med følsom hud eller med kendt overfølsomhed over for lægemidler af denne type bør udvise forsigtighed ved håndtering af Stronghold.

Hvorfor blev Stronghold godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Stronghold opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Stronghold. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Stronghold:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stronghold den 25. november 1999. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015

Kommentarer