Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Indholdsstof: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Producent: Zoetis Belgium SA

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba”,

17813 Vall de Bianya Girona

SPANIEN

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

I henhold til Kommissionens lovgivning for klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EC, som ændret) i den Europæiske Union:

a)Anvendelse af en vaccination mod klassisk svinefeber er forbudt. Anvendelsen af vaccinen kan dog autoriseres indenfor rammerne af en nødvaccinationsplan, der er implementeret af den kompetente myndighed af medlemsstaten efter at sygdommen er bekræftet i henhold til Kommissionens lovgivning for kontrol og udryddelse af klassisk svinefeber.

b)Manipulation, fremstilling, opbevaring, levering, distribution og salg af klassiske svinefebervacciner må kun udføres under overvågning af den kompetente myndighed i medlemsstaten.

c)Særlige bestemmelser regulerer flytning af svin fra områder hvor vaccine mod klassisk svinefeber anvendes eller er blevet anvendt og fremstilling eller mærkning/salg af svinekød fra vaccinerede svin.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.

Hjælpestofferne (inklusive adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

Kommentarer