Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Indlægsseddel - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Indholdsstof: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Producent: Zoetis Belgium SA

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 (CP7_E2alf) 104,8* til 106,5 TCID**50

*min 100 PD50

**Vævskulturinficerende dosis

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/ml

Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske.

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus.

Immunitet indtræder: 14 dage.

Immunitetsvarighed: Mindst 6 måneder.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.DYREARTER

Svin.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Basis vaccination

En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP {måned/år}. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner.

Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV. Søer bør derfor ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret

afkom. Vedvarende inficerede immuntolerante smågrise udgør en meget høj risiko fordi de kan sprede vildtypevirus og de kan ikke identificeres serologisk på grund af deres seronegative status.

Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/

Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent provokationsvirus i sæd. Brug af vaccinen i eksperimentelle studier med avlsorner påviste ingen sikkerhedsproblemer. Derfor skal beslutning om at vaccinere avlsorner og smågrise med maternelle antistoffer baseres på det aktuelle udbrud og associerede kontrolzoner.

RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virus- genomer og hos vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf.

Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.

Vaccinevirus-genom er sjældent påviselig ved RT-PCR i tonsiller og lymfeknuder i op til 63 dage efter vaccinationen og vaccine-virus er meget sjældent påviselig via virusisolation i tonsillen i den første uge efter vaccinationen. Spredning af vaccinevirus er dog ikke blevet påvist.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed:

Eksponeringsstudier har dog vist at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV. Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret afkom.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

DIVA-tests:

Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA (differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er vaccineret). Diagnostiseringsmetoder, der er beregnet til at detektere antistof-respons kan muliggøre DIVA-strategier. Serologiske DIVA metoder baserende på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig felt-CSFV-infektion.

Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer. I princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrud-situationer.

Rådets direktiv 2001/89/EC og Kommissionens forordninger 2002/106 forbyder profylaktisk vaccination inden for den Europæiske Union. Der er påkrævet en særlig dispensation for at anvende denne vaccine i en udbrudssituation

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens. Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 48 00

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer