Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Produktresumé - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Indholdsstof: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Producent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (2 ml) indeholder:

 

Aktive stoffer:

 

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint

2,3-12,4 RP*

circovirus type 2 ORF2-protein

 

1,5-3,8 RP*

Adjuvans:

 

Squalan

0,4 % (v/v)

Poloxamer 401

0,2 % (v/v)

Polysorbat 80

0,032 % (v/v)

Hjælpestoffer:

 

Thiomersal

0,2 mg

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid, homogen emulsion.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (til opfedning)

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget af infektion med PCV2.

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes til avlsorner.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i

forhold til temperaturen før behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling. Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression. Hyppigheden heraf er "ualmindelige".

Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling. Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi. I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme, rødme

og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden). Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter. I et laboratoriestudie

viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.

*Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Administrer én dosis på 2 ml til svin i nakken, bag øret.

Vaccinationsplan:

Én injektion fra 3-ugers alderen.

Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet.

Det anbefales at bruge flerdosissprøjter. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger. Vaccinen skal administreres aseptisk. Der kan forekomme en lille sort aflejring under

opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag. Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter administration af en overdosering på 2 x tilladt dosis. Dette forsvinder spontant inden for 24 timer uden

behandling.

Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på injektionsstedet. En sådan reaktion er almindelig og forsvinder i løbet af 2 dage.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede bakterielle vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AL

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type

2 ORF2-protein. Vaccinen indeholder også inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae. Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

Squalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

Monobasisk kaliumphosphat, vandfri

Natriumklorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfri

Dibasisk natriumphophat heptahydrat

Dinatriumtetraborat decahydrat

Tetranatrium EDTA

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag. Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser). Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/190/001-006.

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Suvaxyn Circo+MH RTU kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Suvaxyn Circo+MH RTU, skal

rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer