Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Produktresumé - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Indholdsstof: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Producent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn PCV, injektionsvæske, suspension til svin

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis på 2 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

1 som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein

 

Adjuvanser:

 

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4,0 mg

Squalan

64,0 mg

Hjælpestof:

 

Thiomersal

0,1 mg

* Relativ potens bestemt ved ELISA antigen-kvantificering (in vitro potenstest) sammenlignet med en referencevaccine.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Svin (smågrise) fra 3-ugers-alderen.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægtøgning og dødelighed som følge af

Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMWS).

Immunitet indtræder: 3 uger efter vaccination.

Immunitetsvarighed: 19 uger efter vaccination.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Må ikke anvendes til avlsorner.

Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle antistoffer, der f.eks. skyldes vaccination af dyrets moder, er ikke påvist.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Undgå stress hos dyret før og efter vaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6Bivirkninger (forekomst* og sværhedsgrad)

En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7°C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter vaccination. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige og kan vare i op til 26 dage. Det hævede område er sædvanligvis mindre end 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan hævelsen være større. Kliniske undersøgelser, hvor der blev fortaget obduktioner af injektionsstedet 8 uger efter administration af en enkeltdosis vaccine, viste en mild til moderat granulomatøs inflammation af muskelfibrene ved injektionsstedet.

Pludselige milde overfølsomhedslignende reaktioner kan almindeligvis opstå efter vaccination, resulterende i forbigående kliniske tegn så som opkastning. Disse kliniske tegn forsvinder normalt uden behandling. Undtagelsesvis kan en stor andel af dyr i specifikke svinebesætninger reagere efter vaccination.

Alvorlig anafylaktiske reaktioner er ikke almindelige, men kan være dødelige. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion anbefales passende behandling.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende konvention:

- Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr).

-Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr).

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr).

-Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse og med jævne mellemrum i løbet af vaccinationsproceduren.

Det anbefales at anvende en flerdosis-sprøjte. Vaccinationsudstyret skal avendes ifølge producentens vejledning.

Vaccinen skal administreres under aseptiske forhold.

En dosis på 2 ml til smågrise indgives i nakken bag øret.

Vaccinationsprogram:

En injektion fra 21 dages alderen.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgivelse af dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger, end de der er nævnt i afsnit 4.6.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret viral vaccine til svin.

ATCvet-kode: QI09AA07.

Vaccinestammen er en inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som udtrykker Porcint Circovirus type 2 ORF-protein. Den skal stimulere aktiv immunitet mod PCV2 i smågrise.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

MEM uden phenolrødt

Natriumbicarbonat

Hepes syre

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 24 måneder. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Papæske med polyethylenflasker med en chlorobutyl elastomerlukke og aluminiumslåg.

Papæske med 1 beholder med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Papæske med 10 beholdere med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/09/099/001-006

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Suvaxyn PCV er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Suvaxyn

PCV, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer