Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Indlægsseddel - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Indholdsstof: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Producent: Zoetis Belgium SA

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn PCV injektionsvæske, suspension til svin

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 2 ml indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

1 som Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein

 

Adjuvanser:

 

Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)

4,0 mg

Squalan

64,0 mg

Hjælpestof:

 

Thiomersal

0,1 mg

* Relativ potens bestemt ved ELISA antigen kvantificering (in-vitro potenstest) sammenlignet med en referencevaccine.

4.INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) for at reducere virusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv som følge af PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig tilvækst og dødelighed som følge af Post- Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).

Immunitet indtræder: 3 uger efter vaccination.

Immunitetensvarighed: 19 uger efter vaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER*

En midlertidig stigning i kropstemperaturen (op til 1,7 °C) er meget almindelig inden for de første 24 timer efter vaccination. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer efter behandlingen.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelser omkring injektionsstedet er meget almindelige og kan vare i op til 26 dage. Det hævede område er sædvanligvis under 5 cm i diameter, men i nogle tilfælde kan hævelsen være større. I kliniske undersøgelser er der fortaget obduktioner af injektionsstedet 8 uger efter administration af en enkeltdosis vaccine som viste en mild til moderat granulomatøs inflammation af muskelfibrene ved injektionsstedet.

Pludselige milde overfølsomhedslignende reaktioner kan almindeligvis opstå efter vaccination, resulterende i forbigående kliniske tegn så som opkastning. Disse kliniske tegn forsvinder normalt uden behandling. Undtagelsesvis kan en stor andel af dyr i specifikke svinebesætninger reagere efter vaccination. Alvorlige anafylaktiske reaktioner er ikke almindelige, men kan være dødelige. I tilfælde af en anafylaktisk reaktion anbefales passende behandling.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende konvention:

-Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr).

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr).

-Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr).

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr).

-Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Svin (smågrise) fra 3 ugers alderen.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

En injektion af en dosis (2 ml) fra 21 dages alderen i nakken bag øret.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omryst vaccinen grundigt før indgivelse og med jævne mellemrum under vaccinationen. Vaccinen skal administreres under aseptiske forhold.

Det anbefales at anvende en flerdosis-sprøjte. Vaccinationsudstyret skal avendes ifølge producentens vejledning.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Beskytte mod lys.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske.

Efter anbrud anvendes straks.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Undgå at stresse dyret før og efter vaccination. Må ikke anvendes til avlsorner.

Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.

Effekten hos svin med en meget høj koncentration af maternelle antistoffer, der f.eks. skyldes vaccination af moderen, er ikke påvist.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinestammen er en inaktiveret rekombinant Porcint Circovirus type 1 som Porcint Circovirus type 2 ORF-protein, Den skal stimulere aktiv immunitet mod PCV2 i svin.

Papæske med 1 beholder med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml). Papæske med 10 beholdere med 10 doser (20 ml), 50 doser (100 ml) eller 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Република България

Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE YDERLIGERE FORNYELSE AF TILLADELSEN

Suvaxyn PCV har været godkendt siden 24. juli 2009 til aktiv immunisering af svin i alderen over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion samt for at reducere kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægtøgning og dødelighed i forbindelse med Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMWS).

CVMP blev ved deres møde den 8.-10. april 2014 enige om, at idet lægemidlet med den reviderede inaktiveringsproces kun har været markedsført i EU/EEA siden december 2012 samt at nye kvalitetsspecifikationer er blevet implementeret i 2013 for at forebygge alvorlige sikkerhedsproblemer set i besætninger, er en fuldstændig vurdering af konsekvensen af disse ændringer for øjeblikket ikke mulig. Derfor anbefales det, at markedsføringstilladelsen er underlagt en yderligere fornyelse.

CVMP-konklusioner for yderligere fornyelse

Det Europæiske Lægemiddelagenturs overvejelser vedrørende kriterierne for kravet om yderligere 5 års fornyelse (EMEA/CVMP/430630/2006)

Lægemidler til veterinær anvendelse, hvor der foreligger begrænsede oplysninger om sikkerhed på grund af begrænset eksponering, som skyldes f.eks.

-Nylig markedsføring af veterinærlægemidlet

-Begrænset markedsføring af veterinærlægemidlet (f.eks. kun i få medlemslande, kun få markedsførte formuleringer)

-Begrænset anvendelse i en nylig godkendt ny indikation eller nye dyrearter.

Kommentarer