Trocoxil (mavacoxib) – Indlægsseddel - QM01AH 92

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde

1.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde

Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Mavacoxib 6 mg

Mavacoxib 20 mg

Mavacoxib 30 mg

Mavacoxib 75 mg

Mavacoxib 95 mg

Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer:

Saccharose

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Pulver med kunstig kødsmag

Croscarmellosenatrium

Natriumlaurilsulfat

Magnesiumstearat

Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og ordet ”Pfizer” på den anden side.

4.INDIKATIONER

Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en måned er nødvendig.

Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAID’ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse.

5.KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. Bør ikke anvendes, hvis der er påvist en blødningsrelateret lidelse.

Bør ikke anvendes ved nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes ved nedsat hjertefunktion.

Bør ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider.

Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’ere).

Undgå anvendelse hos dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt.

6.BIVIRKNINGER

Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. Ulcerationer i mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. Apati, påvirkning af nyreværdier og nedsat nyrefunktion er lejlighedsvis blevet rapporteret. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale.

Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID’ere, bør gives. Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status.

Gastroprotektive lægemidler og parenteral væsketerapi kan være nødvendige til dyr med mave-tarm relaterede eller renale bivirkninger. Bemærk at Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgivelse af anden dosis samt efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkninger på et hvilket som helst tidspunkt i hele denne periode.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hunde på 12 måneder og derover.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til indtagelse gennem munden.

Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen. Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg legemsvægt (se nedenstående skema).

DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE.

Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage. Herefter er dosisintervallet 1 måned. En behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måned).

 

 

Antal og styrke af de tabletter,

 

Legemsvægt

 

der skal administreres

 

 

 

 

 

 

(kg)

6 mg

20 mg

30 mg

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31-37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38-47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48-52

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53-62

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63-75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. De skal forvisse Dem om, at hunden indtager tabletten.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og blisterpakningen efter EXP.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Oplysninger til hundeejeren

Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for nyre- og leverproblemer samt for tarmsygdomme.

Trocoxil må ikke anvendes til hunde, der er i væskeunderskud.

Hvis din hund skal opereres, så fortæl dyrlægen at hunden får Trocoxil.

Giv ikke hunden andre NSAID’ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for mindst 1 måned efter den sidste Trocoxil-indgivelse.

Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgift af anden dosis og efterfølgende doser). Der kan forekomme bivirkningsreaktioner på et hvilket som helst tidspunkt i denne periode.

Hvis der forekommer en bivirknig efter indgift af Trocoxil, så stop anvendelsen af produktet og søg omgående dyrlægehjælp.

Trocoxil må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr.

Fortæl det til dyrlægen, hvis din hund får blodfortyndende medicin.

Overskrid ikke den dosis, der er ordineret af dyrlægen.

Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægsseddel eller pakning til lægen.

Hvis De er overfølsom over for NSAID’ere, skal De undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn, og de forlængede farmakologiske virkninger kan medføre, at der ses f.eks. lidelser fra mave-tarmkanalen. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden umiddelbart efter at den er taget ud af blisterpakningen.

13.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Blisterpakninger, der indeholder to tabletter af samme styrke i hver pakning, henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer