Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Produktresumé - QI01AD15

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En vaccinedosis indeholder:

 

Aktivt stof:

 

Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. .....................................................

3,6 – 5,0 log10 PFU*

Hjælpestoffer:...........................................................................................................................

q.s. 1 dosis

Solvens:

 

Solvens .....................................................................................................................................

q.s. 1 dosis

* Plaque forming unit

 

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

 

3.

LÆGEMIDDELFORM

 

Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af kyllinger:

For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.

Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.

For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s sygdom. Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.

4.3 Kontraindikationer

Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vacciner kun raske fugle.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.

Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Åbn ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Til subkutan administration:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek’s sygdom Rispens stamme.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde

Til in ovo administration:

Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.

4.9 Dosering og indgivelsesvej

Rekonstitution af vaccinen

Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.

Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.

Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C – 30 °C. Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.

Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.

Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.

Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.)

2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.

Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet. Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.

Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo-administration.

For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning. Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time). Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.

Dosering

En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.

En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.

Administrationsmåde

Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.

Til in ovo - administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg. Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis. Man bør nøje følge apparatets brugsvejledning.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen kendte.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode QI01AD15

Levende rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom og Marek’s sygdom.

Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).

Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek’s sygdom hos kyllinger.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Suspension:

dimethylsulfoxid fortyndingsmiddel

Opløsning

saccharose caseinhydrolysat fenolrødt natriumsalt salte

6.2Væsentlige uforligeligheder

Anvend sterilt og antiseptisk – og/eller desinfektionsfrit udstyr til injektion.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de, der er nævnt i pkt. 4.8, samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt

6.3 Opbevaringstid

Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved –196 °C.

Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.

Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C. Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevar vaccinen i flydende kvælstof. Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.

Opbevar opløsningsmidlet under 30 °C. Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

-(glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.

-(glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller. Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.

-(Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.

-(Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ampuller, der ved et tilfælde er blevet optøet, kasseres. Må under ingen omstændigheder fryses igen. Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/02/032/001-002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002

Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer