Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Indholdsstof: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Producent: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

Vectormune ND

Newcastle disease og Mareks sygdom vaccine (levende, rekombinant)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vectormune ND. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vectormune ND bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vectormune ND, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Vectormune ND, og hvad anvendes det til?

Vectormune ND er en veterinær vaccine til beskyttelse af kyllinger mod Newcastle disease og Mareks sygdom.

Newcastle disease hos kyllinger er en virussygdom, der forårsager vejrtrækningsbesvær og hoste, symptomer fra nervesystemet (hængende vinger, drejning af hoved og hals, cirkelbevægelser og lammelse), hævelse af vævet omkring øjne og hals, grønlig, vandig diarré og nedsat ægproduktion.

Mareks sygdom hos kyllinger er en herpesvirusinfektion, som kan medføre lammelser af vinger og ben og forårsager tumorer i forskellige organer. Kyllingerne bliver inficeret i en tidlig alder ved indånding af skæl fra huden, som indeholder virus og kan forblive smittefarlige i flere måneder efter at være afdrysset fra kroppen. Fugle, der er smittet med Mareks sygdom-virus, kan bære og udskille virusset for livstid.

Vectormune ND indeholder levende kalkunherpesvirus (rHVT/Newcastle Disease), der udtrykker fusionsproteinet fra Newcastle disease-virus, lentogen stamme D-26.

Hvordan anvendes Vectormune ND?

Vectormune ND fås som en suspension med solvens, hvoraf der fremstilles en suspension til injektion. Det udleveres kun efter recept. Vaccinen kan gives til daggamle kyllinger som en enkelt injektion

under huden eller direkte i 18 dage gamle æg med ikke-udklækkede fostre under udvikling. Beskyttelsen mod Newcastle disease begynder i 3-ugers alderen og varer indtil 9-ugers alderen. Beskyttelsen mod Mareks sygdom begynder i alderen én uge og varer i hele risikoperioden for infektion med Mareks sygdom.

Hvordan virker Vectormune ND?

Vectormune ND er en vaccine, der indeholder kalkunherpesvirus; dette type herpesvirus er nært beslægtet med Mareks disease-herpesvirus, men forårsager ikke sygdom hos kyllinger. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Kalkunherpesvirusset i vaccinen er modificeret, så det producerer det fusionsprotein, der danner den ydre kapsel af Newcastle disease-virus. Når Vectormune ND gives til kyllinger eller i æg, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for et tilsvarende virus og/eller et virus, der udtrykker et tilsvarende fusionsprotein, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette beskytter kyllingerne mod Newcastle disease og Mareks sygdom.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vectormune ND?

Der er udført to feltundersøgelser hos omkring 120 000 slagtekyllinger til vurdering af vaccinens virkninger. Da der ikke forekom naturlige udbrud af Newcastle disease eller Mareks sygdom, blev kyllingerne belastet (udsat for smitte) i laboratoriet.

I den første feltundersøgelse blev en gruppe 18 dage gamle befrugtede æg og en gruppe daggamle kyllinger vaccineret med Vectormune ND. Fem uger gamle kyllinger fra de vaccinerede æg blev belastet med Newcastle disease-virus, og 91 % af de vaccinerede kyllinger opnåede beskyttelse, sammenholdt med ingen beskyttelse i den uvaccinerede gruppe. Fem uger gamle kyllinger fra den gruppe, der var blevet vaccineret som daggamle, blev belastet med Newcastle disease-virus, og 81 % af de vaccinerede kyllinger opnåede beskyttelse, sammenholdt med ingen beskyttelse i den uvaccinerede gruppe. Ni dage gamle kyllinger fra vaccinerede æg blev belastet med Mareks sygdom- virus, og 88 % af kyllingerne opnåede beskyttelse, sammenholdt med 9-12 % i den uvaccinerede gruppe. Ni dage gamle slagtekyllinger fra den gruppe, der var blevet vaccineret som daggamle, blev belastet med Mareks sygdom-virus, og Vectormune ND gav beskyttelse af 90 % af kyllingerne, sammenholdt med 9-12 % i den uvaccinerede gruppe.

I den anden feltundersøgelse blev en gruppe 18 dage gamle befrugtede æg og en gruppe daggamle kyllinger vaccineret med Vectormune ND. Fire uger gamle kyllinger fra den gruppe, der var blevet vaccineret som daggamle, blev belastet med Newcastle disease-virus, og 95 % af kyllingerne opnåede beskyttelse, sammenholdt med 0-10 % i den uvaccinerede gruppe. Fire uger gamle kyllinger fra vaccinerede æg blev belastet med Newcastle disease-virus, og 86 % af de vaccinerede kyllinger opnåede beskyttelse, sammenholdt med 0-10 % i den uvaccinerede gruppe. Ni dage gamle slagtekyllinger fra vaccinerede æg blev belastet med Mareks sygdom-virus, og 85 % af kyllingerne opnåede beskyttelse, sammenholdt med 9 % i den uvaccinerede gruppe. Ni dage gamle slagtekyllinger fra den gruppe, der var blevet vaccineret som daggamle, blev belastet med Mareks sygdom-virus, og 82 % af kyllingerne opnåede beskyttelse, sammenholdt med 12 % af de uvaccinerede.

Hvilke risici er der forbundet med Vectormune ND?

Da Vectormune ND er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. Sikkerhedsundersøgelser har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Der skal

dog følges forsigtighedsregler til at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Der er ingen kendte bivirkninger ved Vectormune ND. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vectormune ND, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.

Da vaccinen opbevares i flydende kvælstof, er det vigtigt, at den håndteres af passende oplært personale i et velventileret rum, og at der træffes forsigtighedsregler ved klargøring af vaccinen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Vectormune ND, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Vectormune ND blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vectormune ND opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Vectormune ND

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Vectormune ND den 8. september 2015.

Den fuldstændige EPAR for Vectormune ND findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vectormune ND, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.

Kommentarer