Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Indlægsseddel - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Indholdsstof: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Producent: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Vectormune ND, suspension og solvent til suspension til injektion til kyllinger.

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batch frigivelse: CEVA- Phylaxia Co. Ltd.

Budapest Szállás u 5. 1107 Ungarn

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Vectormune ND, suspension og solvent til suspension til injektion til kyllinger.

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Celleassocieret, levende, rekombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsproteinet med Newcastle Disease Virus avirulent stamme D-26: min 2.500 - max 8.000 PFU /dosis.

PFU: plaque forming unit

Orange-gullig, halvgennemsigtig, frossen suspension.

Solvent er en klar rød opløsning.

4.INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af 18-dage gamle embryonerede hønseæg eller daggamle kyllinger for at reducere dødeligheden og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus, og for at reducere dødeligheden, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s disease virus.

Beskyttende immunitet mod Newcastle disease er påvist: ved 3-ugers alderen. Varighed af immunitet mod Newcastle disease: til 9-ugers alderen.

Beskyttende immunitet mod Marek’s disease er påvist hos 1 uge gamle kyllinger. Varighed af beskyttende immunitet: En enkelt vaccination er tilstrækkelig for at opnå beskyttelse i risikoperioden for infektion med Marek’s disease virus.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted: www.sundhedsstyrelsen.dk

7.DYREARTER

Kyllinger og embryonerede hønseæg.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til in-ovo og subkutan anvendelse.

In-ovo:

Èn enkelt dosis på 0,05 ml injiceres i hvert 18-dag gamle, embryonerede æg med slagtekyllinger.

Ved in-ovo applikation kan anvendes en automatisk in-ovo æginjektor. Udstyr til in-ovo injektion bør kalibreres for at sikre, at en dosis på 0,05 ml anvendes i hvert æg.

Subkutan anvendelse:

Én enkelt dosis på 0,2 ml pr. kylling anvendes til daggamle kyllinger. Vaccinen kan indgives med automatsprøjte.

Oversigtstabel til fortynding af forskellige pakningsstørrelser:

Til administration in-ovo:

Vaccineampul

Solvent

Volumen

pakning

pakning

af 1 dosis

(antal ampuller

(ml)

(ml)

gange nødvendige

 

 

antal doser)

 

 

2 x 2.000

0,05

1 x 4.000

0,05

2 x 4.000

0,05

4 x 4.000

0,05

Ved automatisk injektion er hastigheden mindst 2.500 æg pr. time, og derfor anbefales at anvende solvent pakninger med mindst 400 ml for at forberede og injicere i længere tid end 10 minutter. In-ovo udstyr bør kalibreres for at sikre at en dosis på 0,05 ml anvendes til hvert æg.

Solvent pakninger mindre end 400 ml anbefales ikke til in-ovo applikation med en automatisk maskine, da det ikke nødvendigvis er tilstrækkeligt til at forberede maskinen og til vaccination i længere tid end 10 minutter. Solvent pakning med 200 ml kan anvendes til manuel vaccination.

Ved subkutan anvendelse:

Vaccineampul

Solvent

Volumen

pakning

pakning

af 1 dosis

(antal ampuller

(ml)

(ml)

gange nødvendige

 

 

antal doser)

 

 

1 x 1.000

0,20

1 x 2.000

0,20

2 x 2.000

0,20

1 x 4.000

0,20

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Sædvanlige aseptiske forholdsregler bør følges ved alle administrationsprocedurer.

Vær bekendt med alle sikkerhedsbestemmelser og andre forholdsregler i forbindelse med håndtering af flydende kvælstof for at undgå personskade.

Fremstilling af vaccineopløsning til injektion:

1.Når forholdet mellem antal vaccinedoser og mængden af solvent er fastlagt, tages det eksakte antal nødvendige ampuller hurtigt op af beholderen med flydende kvælstof.

2.Træk 2 ml solvent op i en 5 ml sprøjte.

3.Ampullens indhold tøes hurtigt op ved forsigtig omrøring i 27-39 °C lunkent vand.

4.Når indholdet er helt optøet, åbnes ampullerne holdt i strakt arm for at undgå risikoen for skader i tilfælde af, at ampullen går i stykker.

5.Så snart ampullen er åbnet trækkes indholdet op i den sterile 5-ml sprøjte, som allerede indeholder 2 ml solvent, med en ikke mindre end 18 gauge (G) kanyle.

6.Overfør opløsningen til posen med solvent. Den fortyndede vaccine, der er forberedt som beskrevet, blandes ved forsigtigt at vende posen flere gange indtil opløsningen er klar til brug.

7.Træk en smule af den opløste vaccine op i sprøjten og skyl ampullen. Sug op i sprøjten og overfør forsigtigt indholdet til posen med solvent. Gentag proceduren 2- 3 gange.

8.Den fortyndede vaccine opløst som beskrevet vendes forsigtigt i posen, og er klar til brug.

Gentag pkt. 2-7 indtil den passende mængde ampuller er optøede.

Vaccinen anvendes straks og indholdet vendes jævnligt, for at sikre en ensartet fordeling af celler i opløsningen, som anvendes indenfor en periode på højst 2 timer.

Det bør sikres, at vaccinesuspensionen bliver opblandet regelmæssigt ved forsigtig omrystning undervejs i vaccinationsprocessen, så suspensionen forbliver homogen og administrationen af den korrekte dosering af vaccinens antigener bibeholdes (f.eks. når der anvendes in-ovo vaccinationsmaskine eller varigheden af vaccinationsprocessen er lang).

Hvis du bemærker synlige tegn på uacceptable farveændringer af flaskens indhold må Vectormune ND ikke anvendes.

Alle ampuller, der fejlagtigt er optøede, skal bortskaffes. Disse må under ingen omstændigheder nedfryses igen.

Åbne beholdere med fortyndet vaccine må ikke genanvendes.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 0 døgn

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Suspension:

Opbevares og transporteres i flydende kvælstof (-196 °C).

Mængden af flydende kvælstof i beholdere med flydende kvælstof skal kontrolleres jævnligt, og påfyldning skal ske efter behov.

Solvent:

Opbevares under 25 °C. Må ikke fryses.

Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på etiketten. Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.

Holdbarhed efter opblanding som anvist: 2 timer.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler for hver dyreart

Vaccinér kun sunde slagtekyllinger.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinevirus. En langsom sredning til kalkuner, hvor virus ikke kunne påvises efter 35 dage, men var påviselige efter 42 dage er påvist i et kontaktforsøg. Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå, at vaccinestammen spredes til kalkuner.

Der er ikke påvist spredning mellem kyllinger indbyrdes.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Beholdere med flydende kvælstof og vaccine bør kun håndteres af særligt uddannet personale.

Personligt beskyttelsesudstyr bestående af beskyttelseshandsker, -briller og -fodtøj bør anvendes når veterinærlægemidlet bliver håndteret, før optagelse fra det flydende kvælstof, ved optøning af ampuller og under åbningsprocessen.

Frosne glasampuller kan eksplodere ved pludselige temperaturændringer.

Opbevaring og brug af flydende kvælstof kræver et tørt og velventileret område. Inhalation af flydende kvælstof er farligt.

Personer der er involveret i behandling af vaccinerede fugle bør overholde hygiejneforskrifterne, og være særligt omhyggelige ved håndtering af hold med vaccinerede kyllinger.

Æglægning:

Må ikke anvendes til æglæggende fugle og fremtidige avlsdyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af denne vaccine, når den anvendes sammen med andre veterinærlægemidler.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler, undtagen den solvent som leveres med produktet.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.ANDRE OPLYSNINGER

Glasampuller indeholdende 1000, 2000 eller 4000 doser vaccine. 5 ampuller pr. stang. Stænger med ampuller opbevares i en beholder med flydende kvælstof.

Polyvinylkloridpose indeholdende 200 ml solvent i individuel overtrækspose. Polyvinylkloridpose indeholdende 400 ml solvent i individuel overtrækspose. Polyvinylkloridpose indeholdende 800 ml solvent i individuel overtrækspose.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel kan fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

BELGIUM

Tel : 32 2 244 1296

Република България

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. ELEMAG 26, vh.b, Et.1, Apt .1, SOFIA-1113 BULGARIA

Tel : +359 2 963 4275

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia

Račianska 77, 83104 Bratislava

SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88

Danmark

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2, 7100 Vejle

DENMARK

Tel : +45 70 20 02 83

Deutschland

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF

GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Eesti

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Luxembourg/Luxemburg

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Magyarország

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Malta

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Nederland

Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk THE NETHERLANDS

Tel : + 31 174 64 39 30

Norge

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Österreich

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Tel : 36 1 261 26 03

Ελλάδα

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00,

España

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela la Niña, 12, 08017 Barcelona ESPAÑA

Tel : + 34 902 36 72 18

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne FRANCE

Tel : +33 557 55 17 69

Ireland

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Amersham, Bucks HP7 9FB

UNITED KINGDOM

Tel : +44 1494 781 510

Ísland

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Italia

Ceva Salute Animale SpA. Viale Colleoni, 15

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia tel. 0039 039 6559 480

Κύπρος

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 WARSZAWA POLAND

Tel. +48 (22) 333 80 64

Portugal

Ceva Saúde Animal

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A, MIRAFLORES, 1495 – 131 ALGES PORTUGAL

Tel : + 351.21.4228448

România

Ceva Santé Animale

Str. Chindiei nr. 5, Sector 4, 040185 BUCAREST ROMANIA

Tel : + 4021 335 0060

Slovenija

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Slovenská republika

Ceva Animal Health Slovakia

Račianska 77, 83104 BRATISLAVA

SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88

Suomi/Finland

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

SE- 227 64 LUND

Sweden

Tel: + 46 46 12 81 00

Sverige

Ceva Animal Health A.B.

Annedalsvägen 9

SE- 227 64 LUND

Sweden

Tel: + 46 46 12 81 00

Latvija

United Kingdom

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Amersham, Bucks HP7 9FB

HUNGARY

UNITED KINGDOM

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +44 1494 781 510

Lietuva

Hrvatska

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : 36 1 261 26 03

Kommentarer