Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Produktresumé - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Indholdsstof: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Producent: Zoetis Belgium S.A.

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis med 1 ml indeholder:

 

 

Aktive stoffer:

 

 

Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira interrogans serogruppe Canicola

 

 

serovar Canicola, stamme MSLB 1090

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091

ALR* titre

≥ 1:40

Leptospira interrogans serogruppe Australis

 

 

serovar Bratislava, stamme MSLB 1088

ALR* titre

≥ 1:51

* Antistof mikroagglutinationsreaktion – lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

1,8 – 2,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Hvidlig væske med fint bundfald.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen.

for at forebygge kliniske symptomer, infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava

for at forebygge kliniske symptomer og udskillelse i urinen og reducere infektion forårsaget af L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Indtrædelse af immunitet: 4 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus L4.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun sunde dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til

5 cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller anoreksi, og nedsat aktivitet kan forekomme.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr bortset fra Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Anvendes subkutant.

Dosis og indgivelsesvej:

Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml).

Basisvaccination: To doser af Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Vaccination mod distemper-, adeno-, parvo- og parainfluenza-virus (DHPPi):

Hvis der ønskes beskyttelse mod DHPPi eller Pi, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus DHPPi eller Verscian Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus L4.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved overdosering.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae – inaktiverede bakterievacciner. ATCvet-kode: QI07AB01.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdodecahydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år. Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

6.4. Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type I der indeholder 1 ml, lukket med en gummiprop af chlorobutyl og et aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastikæske indeholdende 25 hætteglas.

Plastikæske indeholdende 50 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer