Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Produktresumé - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Indholdsstof: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Producent: Zoetis Belgium SA
DanishDanish
Skift sprog

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Versican PlusPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis med 1 ml indeholder:

 

 

 

Aktive stoffer:

 

 

 

Lyofilisat (levende svækket):

Minimum

Maksimum

 

Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15

103,1 TCID50*

105,1

TCID50*

Solvens:

 

 

 

Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabilia)

 

 

1 ml

*Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Udseende:

Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen

for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus

Indtrædelse af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination.

Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske

faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun sunde dyr bør vaccineres.

Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen. På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt

fra ikke-vaccinerede hunde.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm). Hævelsen kan i nogle tilfælde være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen. I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller anoreksi, og nedsat aktivitet kan forekomme.

Som for andre vaccinationer kan der i sjældne tilfælde forekomme overfølsomhedsreaktioner (som anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og laktation.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af en dyrlæge.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Dosis og indgivelsesvej:

Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.

Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.

Basisvaccination:

To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.

Leptospira

Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion.

Rabies

Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:

1.dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.

2.dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12- ugers alderen.

Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt

hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks

injiceres som subkutan injektion

I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies. Andre 17% viste ikke de 0,5 IE/ml rabies antistof-titer, som er

påkrævet i nogle ikke-EU lande ved indrejse. I tilfælde af rejser til risikoområder eller ved rejser uden for EU, vil dyrlæger eventuelt give 2 doser af basisvaccinationen, herunder rabies eller give en ekstra

rabiesvaccination efter 12 uger.

Ved behov kan hunde under 8-uger vaccineres, da produktets sikkerheder påvist hos hunde i 6-ugers alderen.

Revaccinationsprogram:

Der anbefales en årlig vaccination med en enkeltdosisVersican Plus Pi.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt. 4.6. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen. Smerten var forbigående og forsvandt uden yderligere behov for behandling.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til canidae – levende virale vacciner. ATCvet-kode: QI07AD08.

Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundeparainfluenzavirus.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Trometamol

Edetinsyre

Saccharose

Dextran 70

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i pkt. 4.8.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4. Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.

Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.

Pakningsstørrelser:

Plastæske indeholdende 25 hætteglas med lyofilisat Plastæske indeholdende 50 hætteglas med lyofilisat

og 25 hætteglas med solvens. og 50 hætteglas med solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer