Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Etikettering - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Indholdsstof: recombinant omega interferon of feline origin
Producent: Virbac S.A.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Hætteglas indeholder lyofilisat:

Aktivt stof

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU */hætteglas

*MU: Million enheder

Hætteglas indeholder solvens :

Isotonisk saltvandsopløsning

1 ml

3.LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4.PAKNINGSSTØRRELSE

Æske med 5 hætteglas frysetørret pulver samt 5 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.

5.DYREARTER

Hunde og katte.

6.INDIKATION(ER)

Hunde :

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.

Katte :

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret :

-reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

-reduktion af dødelighed :

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en suspension indeholdende 5 MU rekombinant interferon.

Hunde :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk. Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Katte :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60. Produktet bør kun bruges med den medfølgende solvens.

8.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Hunde: Hundevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunder ser ud til at være rask.

Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.

Katte og hunde: det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.

Katte: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af produktet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

10.UDLØBSDATO

UDL. D. : måned/år

Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres ved 4° C ± 2° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue – 2065m

F-06516 CARROS

Frankrig

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/0130/001

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

BN

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Hætteglas indeholder lyofilisat:

Aktivt stof

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU */hætteglas

*MU: Million enheder

Hætteglas indeholder solvens :

Isotonisk saltvandsopløsning

1 ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4. PAKNINGSSTØRRELSE

Æske med 5 hætteglas frysetørret pulver samt 5 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.

5. DYREARTER

Hunde og katte.

6. INDIKATION(ER)

Hunde :

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.

Katte :

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret :

-reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

-reduktion af dødelighed :

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en suspension indeholdende 10 MU rekombinant interferon.

Hunde :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk. Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Katte :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Hunde: Hundevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunder ser ud til at være rask.

Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.

Katte og hunde: det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.

Katte: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af produktet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

10. UDLØBSDATO

UDL. D. : måned/år

Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres ved 4° C ± 2° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue – 2065m

F-06516 CARROS

Frankrig

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/0130/002

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

BN

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Hætteglas indeholder lyofilisat:

Aktivt stof

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU */hætteglas

*MU: Million enheder

Hætteglas indeholder solvens :

Isotonisk saltvandsopløsning

1 ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4. PAKNINGSSTØRRELSE

Æske med 2 hætteglas frysetørret pulver samt 2 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.

5. DYREARTER

Hunde og katte.

6. INDIKATION(ER)

Hunde :

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.

Katte :

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret :

-reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

-reduktion af dødelighed :

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en suspension indeholdende 10 MU rekombinant interferon.

Hunde :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk. Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Katte :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Hunde: Hundevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunder ser ud til at være rask.

Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.

Katte og hunde: det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.

Katte: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af produktet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

10. UDLØBSDATO

UDL. D. : måned/år

Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres ved 4° C ± 2° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue – 2065m

F-06516 CARROS

Frankrig

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/0130/003

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

BN

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER

Hætteglas indeholder lyofilisat:

Aktivt stof

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU */hætteglas

*MU: Million enheder

Hætteglas indeholder solvens :

Isotonisk saltvandsopløsning

1 ml

3. LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

4. PAKNINGSSTØRRELSE

Æske med 1 hætteglas frysetørret pulver samt 1 hætteglas indeholdende 1 ml solvens.

5. DYREARTER

Hunde og katte.

6. INDIKATION(ER)

Hunde :

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.

Katte :

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret :

-reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

-reduktion af dødelighed :

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en suspension indeholdende 10 MU rekombinant interferon.

Hunde :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk. Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Katte :

Det rekonstituerede produkt bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

8. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

Hunde: Hundevaccination under og efter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunder ser ud til at være rask.

Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.

Katte og hunde: det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.

Katte: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af produktet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

10. UDLØBSDATO

UDL. D. : måned/år

Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres ved 4° C ± 2° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Kun til dyr.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue – 2065m

F-06516 CARROS

Frankrig

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/0130/004

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

BN

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU*/hætteglas

*MU: Million enheder

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

5 MU

4.INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: Intravenøs brug

Katte: Subkutan brug

5.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

6.BATCHNUMMER

BN

7.UDLØBSDATO

UDL.D. : måned/år

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU*/hætteglas

*MU: Million enheder

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

10 MU

4. INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: Intravenøs brug

Katte: Subkutan brug

5. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

6. BATCHNUMMER

BN

7. UDLØBSDATO

UDL.D. : måned/år

8. TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA

Solvens til injektionsvæske, suspension

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Isotonisk saltvandsopløsning

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 ml

4. INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: Intravenøs brug

Katte: Subkutan brug

5. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

6. BATCHNUMMER

BN

7. UDLØBSDATO

UDL.D. : måned/år

8. TEKSTEN ”TIL DYR”

Kun til dyr.

Kommentarer