Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Indlægsseddel - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Indholdsstof: recombinant omega interferon of feline origin
Producent: Virbac S.A.

INDLÆGSSEDDEL

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC SA

L.I.D. 1ére Avenue – 2065m

F-06516 CARROS

Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hunde og katte

VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hunde og katte

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hætteglas der indeholder lyofilisat:

Aktivt stof

5 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU*/hætteglas

10 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU */hætteglas

*MU: Million enheder

Hætteglas indeholder solvens :

Isotonisk saltvandsopløsnin

1 ml

4.INDIKATIONER

Hunde :

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle.

Katte :

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret :

-reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

-reduktion af dødelighed :

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

5.KONTRAINDIKATIONER

Hunde: Vaccination under og efter VIRBAGEN OMEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask.

Katte: da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af VIRBAGEN OMEGA på kattevacciner ikke været undersøgt.

6.BIVIRKNINGER

I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos hunde og katte:

hypertermi (3-6 timer efter injektion)

opkastning

blød fæces til mild diaré, kun hos katte.

I tillæg, let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af alanin aminotransferase kan observeres. Disse parametre genoprettes til normal indenfor 1 uge efter den sidste injektion.

forbigående træthed i løbet af behandlingen, kun hos katte.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hunde og katte

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde: Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Katte : Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå, afhængig af pakningen, en suspension indeholdende 5 MU eller 10 MU rekombinant interferon. Hunde: Det rekonstituerede produkt bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.

Katte: Det rekonstituerede produkt bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

Produktet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Katte og hunde: det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå klinisk effekt.

Katte: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med VIRBAGEN OMEGA. Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen.

Produktet bør kun bruges med den medfølgende solvens.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres ved 4 °C ± 2 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af produktet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. hypertermi, blød fæces, anoreksi, nedsat tørst og kollaps.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.emea.eu.int/

15.ANDRE OPLYSNINGER

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 451

Κύπρος

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D. F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentarer