Ypozane (osaterone acetate) – Produktresumé - QG04CX90

Indhold af artikel

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tablet til hund

YPOZANE 3,75 mg tablet til hund

YPOZANE 7,5 mg tablet til hund

YPOZANE 15 mg tablet til hund

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund (Hanhunde).

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler

Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. Produktet kan administreres samtidigt med antimikrobielle midler.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme. Dette kan fortsætte i adskillige uger efter administrationen. Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme. Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.

Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter administrationen.

Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved utilsigtet indtagelse.

Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer.

Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).

Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige.

Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller lethargi forekommer sjældent. Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde.

Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane.

Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr.

I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling.

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Tildel 0,25 – 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema:

Hundens vægt

YPOZANE-tabletter, Antal tabletter pr dag

Behandlingens

 

som skal tildeles

 

varighed

 

 

 

 

3 til 7,5 kg

1,875 mg tablet

 

 

 

 

 

 

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablet

1 tablet

7 dage

 

 

15 til 30 kg

7,5 mg tablet

 

 

 

 

 

 

30 til 60 kg

15 mg tablet

 

 

*Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.

Tabletterne kan indgives direkte i munden eller i foderet. Den maksimale dosis bør ikke overstiges.

Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen.

Hvis de kliniske symptomer genopstår, bør der foretages en veterinær reevaluering senest 5 måneder efter behandlingen. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed, forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi. ATCvet-kode: QG04C X

Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron).

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen og anti-androgen aktivitet. Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15β- hydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber. Osateronacetat hæmmer den virkningen af et overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer. Det hæmmer kompetitivt binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i prostata.

Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.

5.2Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (Tmax er omkring 2 timer), og undergår hovedsageligt en ”first-pass”-effekt i leveren. Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (Cmax) i plasma omkring 69 μg/l.

Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk aktiv. Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin. Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt binding til albumin.

Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen. Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer. Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres. Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Pregelatineret stivelse

Carboxymethylcellulosekalcium

Majsstivelse

Talkum

Magnesiumstearat.

6.2Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5Den indre emballages art og indhold

Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvist markedsført.

6.6Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Frankrig

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer