Ypozane (osaterone acetate) – Indlægsseddel - QG04CX90

INDLÆGSSEDDEL

YPOZANE

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID –

06516 Carros – Frankrig

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

YPOZANE 1,875 mg tablet til hund

YPOZANE 3,75 mg tablet til hund

YPOZANE 7,5 mg tablet til hund

YPOZANE 15 mg tablet til hund

Osateronacetat

3.ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat

4.INDIKATIONER

Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.BIVIRKNINGER

De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent). Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige.

Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst eller lethargi er mindre almindelige. Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde. Forbigående ændringer i pels, så som hårtab eller forandring af pelsen kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter administration af Ypozane.

Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.DYREARTER

Hund (Hanhunde).

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til indgivelse via munden. Enten direkte eller i foderet.

Tildel 0,25 – 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema:

Hundens vægt

YPOZANE-tabletter,

Antal tabletter pr. dag

Behandlingens

 

som skal tildeles

 

varighed

 

 

 

 

< 7,5 kg

1,875 mg tablet

 

 

 

 

 

 

7,5 til 15 kg

3,75 mg tablet

1 tablet

7 dage

 

 

15 til 30 kg

7,5 mg tablet

 

 

 

 

 

 

30 til 60 kg

15 mg tablet

 

 

 

 

 

 

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletten kan gives enten direkte i munden eller i foderet. Det skal sikres, at tabletten er slugt. Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons persisterer i mindst 5 måneder efter behandlingen.

Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er en revurdering af diagnosen nødvendig.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.

12.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Vask hænder efter administrationen.

Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen.

Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer.

Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå berøringskontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.

.

Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.ANDRE OPLYSNINGER

Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom. Mere end 80% af alle hanhunde over 5 år er påvirkede. BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af det mandlige kønshormon testosteron. Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 313

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

 

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219

245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

Hrvatska

 

VIRBAC S.A.

 

1ère avenue 2065 m – L.I.D

 

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

 

VIRBAC S.A.

 

1ère avenue 2065 m – L.I.D

 

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Kommentarer