Zactran (gamithromycin) – Etikettering - QJ01FA95

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (50 ml, 100 ml, 250 ml)

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, får og svin gamithromycin

2.ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 150 mg gamithromycin

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

250 ml

5.DYREARTER

Kvæg, får, svin

6.INDIKATION(ER)

7.ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg og får: subkutan anvendelse

Svin: intramuskulær anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

8.TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestider:

Slagtning: Kvæg: 64 dage. Får: 29 dage. Svin 16 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder (køer og kvier) eller 1 måned (får) forud for den forventede fødselsdato.

9.SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10.UDLØBSDATO

EXP

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Efter anbrud, anvend inden __/__/__

11.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14.TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrig

16.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (500 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin gamithromycin

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 150 mg gamithromycin,

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

500 ml

5. DYREARTER

Kvæg, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg: subkutan anvendelse

Svin: intramuskulær anvendelse

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestider:

Slagtning: Kvæg: 64 dage. Svin: 16 dage

Må ikke anvendes til lakterende dyr hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige køer og kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Efter anbrud, anvend inden __/__/__

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrig

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (50 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, får og svin gamithromycin

2.MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

1 ml indeholder 150 mg gamithromycin,

3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4.INDGIVELSESVEJ(E)

s.c. (kvæg, får), i.m. (svin)

5.TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestider: Slagtning: Kvæg: 64 dage. Får: 29 dage. Svin 16 dage. Må ikke anvendes til dyr hvis mælk er beregnet til menneskeføde.

6.BATCHNUMMER

Lot{nummer}

7.UDLØBSDATO

EXP

Efter anbrud, anvend inden __/__/__

8.TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100 ml, 250 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, får og svin gamithromycin

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 150 mg gamithromycin,

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

100 ml

250 ml

5. DYREARTER

Kvæg, får, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

s.c. (kvæg, får), i.m. (svin) Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestider:

Slagtning: Kvæg: 64 dage. Får: 29 dage. Svin: 16 dage

Må ikke anvendes til dyr hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP

Efter anbrud, anvend inden __/__/__

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

13.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrig

14.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (500 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin gamithromycin

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 150 mg gamithromycin,

3. LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4. PAKNINGSSTØRRELSE

500 ml

5. DYREARTER

Kvæg, svin

6. INDIKATION(ER)

7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

s.c. (kvæg), i.m. (svin)

Læs indlægssedlen inden brug.

8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestider:

Slagtning: Kvæg: 64 dage. Svin: 16 dage

Må ikke anvendes til dyr hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT

10. UDLØBSDATO

EXP

Efter anbrud, anvend inden __/__/__

11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

12. TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Frankrig

14. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

Kommentarer