Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Zulvac 1 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Produktresumé - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Zulvac 1 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Indholdsstof: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP / inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Producent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer):

Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1

* Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvans (Adjuvanser):

4 mg (Al3+)

Aluminiumhydroxid

Saponin

1 mg

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

 

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.

* (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).

Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..

Immunitetens varighed: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.

Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.

4.5Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må kun anvendes til raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.

Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelige, mens der lejlighedsvis kan forekomme almindelige reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25 dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage. Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindeligt observerets, reaktioner på >5 cm observeres almindeligt efter injektion af den anden enkeltdosis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Primær vaccination:

Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 3 måneders alderen.

Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang. Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.

For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08

Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.

Pakningsstørrelser

Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).

Pakke med 1 flaske med50 doser (100 ml).

Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/139/001 (20ml)

EU/2/12/139/002 (100ml)

EU/2/12/139/003 (240 ml)

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

Kommentarer