Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Produktresumé - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Indholdsstof: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Producent: Zoetis Belgium SA

1.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Mængde pr. 2 ml dosis

Mængde pr. 1 ml dosis

 

(kvæg)

(får)

Inaktiveret Schmallenberg-virus,

RP* 1

RP* 1

 

 

Adjuvanser:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Aluminiumhydroxid

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Hjælpestof:

 

 

Thiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Off-white eller lyserød væske.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Dyrearter, som lægemidler er beregnet til

Kvæg og får.

4.2Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Får

Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.

Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.

Immunitetens varighed: 6 måneder vaccination.

Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.

*Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får.

4.3Kontraindikationer

Ingen.

4.4Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.

4.5Særlige forholdsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination. Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm. Disse forsvinder inden for makimalt 10 dage.

Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm. Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.

Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination. Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm. Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små granula på mindre end 0,5 cm i diameter.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

-Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

-Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

-Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed:

Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får. Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.

Kvæg: Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt under drægtighed. Fertilitet:

Vaccinens sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.

Laktation:

Vaccinens sikkerhed og virkning under laktation er ikke fastlagt.

4.8Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9Dosering og indgivelsesvej

Ryst hætteglasset før brug. Kvæg:

Intramuskulæranvendelse (i nakken). Basisvaccination

- Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.

Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med tre ugers mellemrum hver 12. måned.

Får:

Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).

Basisvaccination:

-Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.

-Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.

Booster-vaccination:

-Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.

-Hos hunavlsfår: administer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.

4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ikke relevant.

4.11 Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg. ATCvet-kode: QI02AA.

Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2Uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 ºC).

Må ikke nedfryses.

6.5Den indre emballages art og indhold

Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.

6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/14/178/001

9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Kommentarer