Danish
Vælg sprog for hjemmesiden

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Medicinens navn: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Indholdsstof: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Producent: Zoetis Belgium SA
DanishDanish
Skift sprog

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya SPANIEN

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:

a)at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,

b)at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.

C.ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER

Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.

Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC’et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.

D.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:

Beskrivelse

Dato

Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter

November 2015

udløbsdatoen

 

Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle

November 2015

konserveringsmiddel efter udløbsdatoen

 

Indsende batchfortegnelser for en ny batch af det færdige produkt, der er

Ved fremstilling af

fremstillet i henhold til dossieret

den næste

 

salgsbatch

Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige

På regelmæssig

produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne

basis

Kommentarer