Zuprevo (tildipirosin) – Indlægsseddel - QJ01FA

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZUPREVO, 40 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til svin

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim Tyskland

2.VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZUPREVO 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning til svin

Tildipirosin

3.ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Dette veterinærlægemiddel er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 40 mg/ml tildipirosin.

4.INDIKATIONER

Til behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af tildipirosin- følsomme Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.

Tilstedeværelse af sygdommen i bestanden bør konstateres, før metafylakse indledes.

5.KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol.

Må ikke gives intravenøst.

Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).

6.BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel dødelig udgang.

I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.

Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som ved palpation var uden smerter. Hævelsen forsvandt inden for 3 døgn. Reaktionen på injektionsstedet forsvandt helt inden for 21 døgn.

Under kliniske studier med svin sås meget hyppigt en smertereaktion på injektionen og hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn.

Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.DYREARTER

Svin

8.DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til intramuskulær brug

Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1ml/10 kg kropsvægt).

Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for 48 timer efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejsinfektion stadig er tilstede eller er forværret, eller hvis der kommer tilbagefald, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.

9.OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kun til intramuskulær anvendelse. Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets størrelse og vægt).

Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen fra ikke behåret til behåret hud.

Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse.

Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin

 

Nålens længde (cm)

Nålens diameter (mm)

Grise, nyfødte

1,0

1,2

Grise, 3-4 uger

1,5 – 2,0

1,4

Opfedning

2,0 – 2,5

1,5

Opfedning-afsluttende periode

3,5

1,6

Afsluttende periode/søer/orner

4,0

2,0

Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted.

Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt anbefales brug af flerdosissprøjte.

For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

10.TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 9 dage

11.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25˚C

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.SÆRLIGE ADVARSLER

I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. Metafylakse indebærer, at produktet administreres til klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med syge dyr, samtidig med behandlingen af de klinisk syge dyr, for at reducere risikoen for udvikling af kliniske symptomer.

Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenter- feltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne, som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). Efter metafylaktisk brug var ca. 86% af de raske dyr stadig uden kliniske tegn på sygdom (i forhold til ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe).

Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse. Ved brug af lægemidlet bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da

toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra sikkerhedsanordning.

Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand. Vask hænder efter brug.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit- forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke administreres samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Behandling af smågrise med tildipirosin intramuskulært med dosis på 8, 12 og 20 mg/kg kropsvægt (KV) (svarende til 2, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) (3 gange med et interval på 4 døgn) resulterede i forbigående let dæmpet adfærd hos en gris i hver af 8- og 12 mg/kg KV-grupperne og hos to grise i 20 mg/kg KV-gruppen efter den første eller anden injektion. Muskelsitren i bagbenene blev observeret efter første behandling hos en gris i hver af 12- og 20 mg/kg KV-grupperne. Et ud af de 8 dyr, der fik 20 mg/kg kropsvægt, viste generaliseret sitren med manglende evne til at stå efter første injektion, og dyret viste forbigående ustabilitet på benene efter tredje injektion. Et andet dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn. Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

INDLÆGSSEDDEL TIL:

ZUPREVO, 180 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim Tyskland

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZUPREVO 180 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg

Tildipirosin

3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

ZUPREVO er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning, indeholdende 180 mg/ml tildipirosin

4. INDIKATIONER

Til forebyggende og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tildipirosin-følsomme Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Sygdommen skal være diagnosticeret i besætningen før forebyggende behandling indledes.

5. KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol.

Må ikke administreres samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se pkt. 12).

6. BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang. Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr. Der kan hos enkelte dyr i forbindelse med hævelse på injektionsstedet være smerte ved berøring i op til et døgn efter administration af det maksimale doseringsvolumen på 10 ml pr. injektionssted. Hævelserne er forbigående og forsvinder sædvanligvis inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr kan hævelsen vedvare i op til 21 døgn.

Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

-meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

-almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

7. DYREARTER

Kvæg

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan anvendelse.

Giv kun én dosis af 4 mg tildipirosin/kg kropsvægt (svarende til 1 ml/45 kg kropsvægt).

Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og vurdere behandlingsresultatet inden for 2-3 dage efter injektion. Hvis de kliniske symptomer på luftvejssygdom stadig er tilstede eller er forværret, bør behandlingen ændres til brug af et andet antibiotikum og fortsættes, indtil de kliniske symptomer er ophørt.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml på ét injektionssted.

Hætteglassets gummimembran kan gennemstikkes op til 20 gange uden problemer. Alternativt anbefales brug af flerdosissprøjte.

For at undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så præcist som muligt.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Slagtning: 47 dage

Ikke godkendt til lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.

Må ikke bruges til drægtige dyr, som skal producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før forventet kælvning.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25˚C

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholderen: 28 dage

12. SÆRLIGE ADVARSLER

Forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse. Ved brug af lægemidlet bør officiel national og lokal antibiotikapolitik følges.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved et hændeligt uheld, da

toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkninger efter intramuskulær administration af tildipirosin. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra sikkerhedsanordning.

Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. I tilfælde af kontakt med huden vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe. I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand. Vask hænder efter brug.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. Imidlertid er der ikke i nogen af laboratorieundersøgelserne fundet dokumentation for, at der skulle være nogen særlig virkning på fosterudviklingen eller på reproduktionsevnen.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit- forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der er krydsresistens til andre macrolider. Derfor må produktet ikke bruges samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre macrolider eller lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ved såvel brug af 10 gange den anbefalede dosis som ved gentagne injektioner under huden, sås kun forbigående symptomer på bivirkninger, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos kalve.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende 1 hætteglas på 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kommentarer