Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Etikettierung - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Name des Arzneimittels: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Stoff: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Hersteller: CZ Veterinaria S.A.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin (Quil A) Thiomersal

Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)

6.2Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

6.4.Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 C – 8 C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml). Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml). Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.ZULASSUNGSINHABER

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN

Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

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8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/11/122/001–003

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011

Datum der Verlängerung der Zulassung:

10.STAND DER INFORMATION

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel- Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BLUEVAC BTV8 kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, BLUEVAC BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.

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